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艾伏尼布Ivosidenib，作为一种异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）抑制剂，在IDH1突变（mIDH1）的急性髓性白血病（AML）患者中已展现出临床益处。
近期，一项研究专门评估了艾伏尼布Ivosidenib在中国复发或难治性（R/R）mIDH1 AML患者中的疗效和安全性。
在这项研究中，患者接受艾伏尼布Ivosidenib 500mg的每日一次治疗，持续28天为一个周期，直至疾病进展。其中，10名患者还接受了强化的药代动力学/疾病进展（PK/PD）评估。所有患者在筛选时都接受了临床反应评估，并从第12个月起，每28天进行一次评估，之后每56天进行一次。
研究共纳入了30名患者，其中26人（86.7%）患有新发急性髓性白血病，18人（60.0%）在基线时存在输血依赖性。在单次和重复剂量艾伏尼布Ivosidenib后，达到最大血浆浓度的中位时间（Tmax）分别为4.0小时和2.0小时。药代动力学暴露的个体间变异为中等到高（变异系数[CV]，25%-53%）。在第2周期的第1天重复给药后，未观察到明显的药物蓄积。
就临床反应而言，完全缓解（CR）加部分缓解伴血液学恢复（CRh）的率为36.7%（95%置信区间[CI]：19.9%-56.1%），且CR+CRh的中位持续时间为19.7个月（95% CI：2.9个月-未达到[NR]），中位缓解持续时间（DoR）为14.3个月（95% CI：6.4个月-NR）。
与主要数据截止点相比，在最终数据截止点（中位随访时间为26.0个月）时，一致观察到了艾伏尼布Ivosidenib的临床益处和安全性。同时，来自中国R/R mIDH1 AML患者的数据也与关键研究结果一致。
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