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巨细胞病毒(CMV)感染在同种异体造血干细胞移植后十分常见,它可能直接或间接导致严重疾病,并常常给受影响患者带来死亡或严重后果。Letermovir作为一种能够抑制CMV复制和感染的药物,被用于预防接受同种异体造血干细胞移植的高危患者发生CMV感染。在获得批准后,我们开始了上市后监测,以进一步确认Letermovir在临床实践中的安全性和有效性。监测期间,我们收集了关于药物不良反应以及Letermovir有效性的数据。
在药物不良反应方面,最常见的包括恶心(1.58%的患者)、肾功能损害(1.46%)、急性移植物抗宿主病、CMV检测阳性和肝功能异常(各占0.61%)。值得注意的是,骨髓抑制的病例很少出现,这种情况在接受更昔洛韦/缬更昔洛韦治疗的患者中较为常见,而且在本研究中,患者的血细胞计数随着时间的推移稳步恢复。
在有效性方面,48周内,38.36%的患者检测到巨细胞病毒抗原,而28.66%的患者开始了长达48周的先发性治疗。重要的是,巨细胞病毒病的发生率并不高,仅为3.85%。
总体而言,这些发现与目前批准的产品标签一致,并提供了进一步的证据,支持Letermovir在临床实践中用于预防接受同种异体造血干细胞移植的患者发生CMV感染的一致安全性和有效性。