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斑秃（AA）是一种表现为脱发的自身免疫性疾病。本研究旨在评估和比较托法替布和硫唑嘌呤在治疗斑秃及其变异型患者中的疗效和安全性。
研究对象为年龄≥12岁，被诊断为斑秃、全秃（AT）或普秃（AU），且头皮脱发至少达到50%，病程持续时间≥6年的患者。患者被随机分配至两组：一组接受口服托法替布5mg每日两次（组I），另一组接受口服硫唑嘌呤2mg/kg体重每日一次（组II）。主要评估指标为脱发严重程度工具（SALT）评分，该评分在基线和6个月随访时进行评估。同时，在研究期间对药物的安全性进行了一致性评估。
共有104名患者被随机分配至托法替布组（n=52）或硫唑嘌呤组（n=52）。组I和组II患者的平均年龄（SD）分别为20.23（7.14）岁和22.26（8.07）岁，平均病程（SD）分别为6.59（4.01）年和7.98（4.40）年。在总体患者中，40名（38.5%）为青少年，70名（67.3%）为男性。具体疾病类型分布为：52人（50%）患有斑秃，37人（35.5%）患有全秃，15人（14.5%）患有普秃。
在基线时，托法替布组的平均SALT评分为91.02±10.21，硫唑嘌呤组为91.02±10.63。随访至第6个月时，托法替布组的SALT评分改善至14.1±24.6，而硫唑嘌呤组改善至63.9±33.9（两组间差异为49.8分；95%置信区间为38.3-61.3，p<0.0001）。在整个研究期间，两组中均未观察到主要不良反应，且次要不良反应的发生率也没有显著差异（托法替布组发生4例不良事件，硫唑嘌呤组发生8例不良事件：p=0.23）。
综上所述，托法替布在治疗斑秃及其变异型患者中的疗效显著优于硫唑嘌呤，同时两种药物均表现出良好的耐受性。
托法替布仿制药已上市，如孟加拉碧康制药的Tofacinix，孟加拉耀品国际的TOCIT，孟加拉incepta的Tofacent，为确保仿制药在质量和疗效上与原研药相同，需要进行一致性评价。一致性评价是以原研药作为参比制剂，对仿制药进行生物等效性、药效等效性等对比试验。如需买药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。