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针对血管内皮生长因子（VEGF）途径的治疗在结直肠癌中已显示出疗效。本研究旨在评估替沃扎尼（一种口服的VEGF受体-1、-2、-3抑制剂）联合依维莫司（一种口服的哺乳动物雷帕霉素靶标抑制剂）的耐受性和疗效。
研究分为两个阶段：Ib期研究遵循3+3剂量递增设计，包含三个剂量水平；随后的II期研究则主要致力于将难治性转移性结直肠癌患者的2个月无进展生存期（PFS）从30%（历史基准）提升至50%。
在Ib期研究中，观察到的剂量限制毒性为3级疲劳和脱水。基于这些结果，确定了替沃扎尼（每天1mg，持续4周中的3周）和依维莫司（每天连续10mg）的口服组合方案，并进入了一项包含40名患者的II期研究。
在这项II期研究中，最常见的3-4级不良事件是血小板减少症和低磷血症。患者的2个月PFS率为50%，其中20名患者的病情保持稳定（SD）。值得注意的是，有7名（18%）患者接受治疗的时间超过了6个月。中位PFS和中位总生存（OS）时间分别为3.0个月（95%置信区间[CI]：1.9-3.6个月）和5.6个月（95% CI：4.4-10.6个月）。此外，发生1+级高血压的患者的SD率更高（65.2% vs. 29.4%），且OS时间更长（10.6个月 vs. 3.7个月）。
综上所述，替沃扎尼和依维莫司的口服组合方案在难治性转移性结直肠癌患者中表现出良好的耐受性，且有50%的患者病情保持稳定。
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