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一项研究评估了鲁索替尼在未经治疗且类固醇难治性II-IV级急性移植物抗宿主病（aGVHD）儿科患者中的药代动力学（PK）、疗效和安全性（n=45）。根据年龄确定鲁索替尼的剂量，并针对成人每天两次服用10毫克的暴露量进行调整。具体分组及剂量如下：第1组（≥12岁至<18岁）接受10mg每日两次，第2组（≥6岁至<12岁）的初步起始剂量为5mg每日两次，第3组（≥2至<6岁）的初步起始剂量为按体表面积4mg/m²每日两次。
该研究的第一阶段主要目标是评估鲁索替尼的PK参数，并为12岁以下患者确定适合年龄的推荐二期剂量（RP2D）。第二阶段的主要目标是通过第28天的总体缓解率（ORR）评估鲁索替尼的活性，同时评估第56天的持久ORR作为关键的次要目标。
研究结果显示，鲁索替尼暴露量在不同年龄组之间具有可比性，且起始剂量被确认为RP2D。鲁索替尼暴露的中位持续时间为3.8个月（范围0.3-11.2个月）。在第28天时，所有患者的ORR为84.4%（90%置信区间[CI]，72.8-92.5），第56天的持久ORR为66.7%（90% CI，53.4-78.2）。在各个年龄组以及未接受治疗和类固醇难治亚组中都观察到了高反应率。
不良事件与鲁索替尼治疗的aGvHD患者的预期一致，主要包括贫血、中性粒细胞和白细胞计数减少。总体而言，在患有aGvHD的儿科患者中，鲁索替尼显示出具有临床意义的疗效，且没有新的安全信号出现。
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