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2024年7月,公布了免疫疗法组合博替利单抗(BOT)和巴斯蒂利单抗(BAL)治疗患有复发/难治性微卫星稳定结直肠癌(MSS
CRC)且无活动性肝转移(NLM)的成年患者的疗效数据。
EOP2会议的主要成果如下:
给药方案:Agenus就拟议的BOT/BAL组合给药方案达成了一致,即每6周一次75mg的BOT,最多4剂,与每2周一次240mg的BAL组合,持续治疗时间可达2年。
随机2期中期数据:一线中期数据显示,75mg BOT/240mg BAL组合表现出最佳活性,客观缓解率(ORR)为19.4%,6个月生存率为90%(数据仍在进一步成熟中)。
3期方案设计:FDA建议Agenus在3期研究中酌情纳入BOT单药治疗组。
此外,对于77名无活动性肝转移的微卫星稳定转移性结直肠癌患者,总体缓解率(ORR)为23%,中位随访时间为13.6个月。估计的6个月、12个月和18个月总生存(OS)率分别为86%、71%和62%。估计的中位OS为21.2个月。
BOT/BAL 75毫克 (n = 62) | BOT/BAL 150毫克 (n=61) | BOT 75毫克 (n=38) | BOT 150毫克 (n=40) | SOC (n=33) | |
总缓解率% (95% 置信区间) n/nn | 19.4 (10.4、31.4) 12/62 | 8.2 (2.7、18.1) 5/61 | 0 (0.0, 9.3) 0/38 | 7.5 (1.6、20.4) 3/40 | 0 (0.0, 10.6) 0/33 |
随访(米) 平均值(标准差) 范围 | 9.5 (2.77) 1.2、15.7 | 9.1 (3.25) 0.1, 16.6 | 7.8 (4.37) 0.2, 14.8 | 8.2 (4.53) 0.7, 17.1 | 5.5 (5.30) 0.0, 13.0 |
75 毫克 BOT + BAL 组中的两个额外反应有待确认。 |
2期试验的主要中期数据进一步证实了1期研究的结果,BOT
75mg/BAL组合的ORR为19.4%,6个月生存率为90%。安全性状况可控,未观察到新的不良信号。
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