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Botensilimab/Balstilimab (BOT/BAL) 治疗 MSS 结直肠癌效果如何?

  2024年7月,公布了免疫疗法组合博替利单抗(BOT)和巴斯蒂利单抗(BAL)治疗患有复发/难治性微卫星稳定结直肠癌(MSS CRC)且无活动性肝转移(NLM)的成年患者的疗效数据。

  EOP2会议的主要成果如下:

  给药方案:Agenus就拟议的BOT/BAL组合给药方案达成了一致,即每6周一次75mg的BOT,最多4剂,与每2周一次240mg的BAL组合,持续治疗时间可达2年。

  随机2期中期数据:一线中期数据显示,75mg BOT/240mg BAL组合表现出最佳活性,客观缓解率(ORR)为19.4%,6个月生存率为90%(数据仍在进一步成熟中)。

  3期方案设计:FDA建议Agenus在3期研究中酌情纳入BOT单药治疗组。

  此外,对于77名无活动性肝转移的微卫星稳定转移性结直肠癌患者,总体缓解率(ORR)为23%,中位随访时间为13.6个月。估计的6个月、12个月和18个月总生存(OS)率分别为86%、71%和62%。估计的中位OS为21.2个月。


BOT/BAL

75毫克

(n = 62)

BOT/BAL

150毫克

(n=61)

BOT

75毫克

(n=38)

BOT

150毫克

(n=40)

SOC

(n=33)

总缓解率%

(95% 置信区间)

n/nn

19.4

(10.4、31.4)

12/62

8.2

(2.7、18.1)

5/61

0

(0.0, 9.3)

0/38

7.5

(1.6、20.4)

3/40

0

(0.0, 10.6)

0/33

随访(米)

平均值(标准差)

范围

9.5

(2.77)

1.2、15.7

9.1

(3.25)

0.1, 16.6

7.8

(4.37)

0.2, 14.8

8.2

(4.53)

0.7, 17.1

5.5

(5.30)

0.0, 13.0

75 毫克 BOT + BAL 组中的两个额外反应有待确认。

  2期试验的主要中期数据进一步证实了1期研究的结果,BOT 75mg/BAL组合的ORR为19.4%,6个月生存率为90%。安全性状况可控,未观察到新的不良信号。

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