巴瑞替尼在3期临床试验中已显示出对成人中重度特应性皮炎（AD）患者的显著治疗效果。在BREEZE-AD3试验中，接受巴瑞替尼2mg或4mg联合外用皮质类固醇（TCS）治疗并达到应答或部分应答（RPR，即vIGA-AD™评分≤2）的患者维持其原始治疗剂量。对于接受巴瑞替尼2mg治疗但无应答（NR，即vIGA-AD评分为3或4）的患者，以1:1的比例重新随机分配至巴瑞替尼2mg或4mg组；而接受巴瑞替尼4mg治疗但无应答的患者则保持相同剂量。

　　我们分析了连续接受巴瑞替尼4mg治疗的所有患者（包括RPR和NR，构成巴瑞替尼4mg意向治疗[ITT]队列）的综合数据，以及巴瑞替尼4mg或2mg RPR队列的数据。主要评估终点是第16、36和52周（相当于连续治疗的第32、52和68周）时达到vIGA-AD（0,1）的患者比例。其他评估指标还包括湿疹面积和严重程度指数（EASI）改善75%（EASI75）和瘙痒数字评分量表（Itch NRS）的改善情况（截至第32周）。

　　在巴瑞替尼4mg ITT队列（N=102）中，第32周、第52周和第68周达到vIGA-AD（0,1）的患者比例分别为21.6%、26.5%和23.5%；EASI75的改善率分别为46.1%、40.2%和43.1%。在第16周时，瘙痒NRS改善≥4点的患者比例为47.3%，第32周时为40.6%。

　　在巴瑞替尼4mg RPR队列（N=63）中，第32周、第52周和第68周达到vIGA-AD（0,1）的患者比例分别为31.7%、33.3%和34.9%；EASI75的改善率分别为57.1%、49.2%和49.2%。瘙痒NRS改善≥4点的患者在第16周为53.6%，第32周为46.4%。

　　在巴瑞替尼2mg RPR队列（N=53）中，第32周、第52周和第68周达到vIGA-AD（0,1）的患者比例分别为39.6%、45.3%和30.2%；EASI75的改善率分别为77.4%、69.8%和58.5%。瘙痒NRS改善≥4点的患者在第16周为56.3%，第32周为47.9%。

　　综上所述，巴瑞替尼4mg和2mg联合TCS在长达68周的连续治疗中均保持了具有临床意义的持续疗效。

　　为确保仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致，必须进行一致性评价。这一评价过程以原研药作为参比制剂，通过对仿制药进行生物等效性、药效等效性等方面的对比试验来实现。巴瑞替尼仿制药已上市，有孟加拉碧康制药生产的Baricinix，孟加拉incepta制药生产的Baricinix，老挝东盟制药生产的Palutini，如需买药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。