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尽管治疗选择日益增多,但许多中度斑块型银屑病患者仍未得到充分治疗。在IV期UNVEIL研究中,我们进行了一项为期16周的双盲研究,旨在评估口服阿普斯特Apremilast对银屑病体表面积较低(BSA;5%-10%)的慢性中度斑块型银屑病初治患者的有效性和安全性。本研究进一步描述了阿普斯特Apremilast在第52周期间对该人群的疗效和安全性。
研究纳入了中度斑块型银屑病患者(BSA 5%-10%;静态医师总体评估[sPGA]评分为3[中度]),这些患者均为初次接受银屑病全身治疗。患者被随机(2:1)分配至阿普斯特Apremilast30mg每日两次或安慰剂治疗组,持续16周。第16周时,患者继续服用阿普斯特Apremilast(阿普斯特Apremilast/阿普斯特Apremilast组)或从安慰剂改为阿普斯特Apremilast(安慰剂/阿普斯特Apremilast组)直至第52周(开放标签阿普斯特Apremilast治疗阶段)。
功效评估包括sPGA和BSA的乘积(PGAxBSA)(相对于基线的平均百分比变化;相对于基线减少≥75%[PGAxBSA-75])、sPGA反应(得分为0[清除]或1[几乎清除]),以及皮肤科生活质量指数(DLQI;相对于基线的平均变化)。
共有136名患者完成了52周的分析期(安慰剂/阿普斯特Apremilast组,n=50/64;阿普斯特Apremilast/阿普斯特Apremilast组,n=86/121)。在第52周,阿普斯特Apremilast/阿普斯特Apremilast组在第16周观察到的所有疗效终点均保持改善(PGAxBSA相对于基线的平均百分比变化:-55.5%;PGAxBSA-75:42.1%;sPGA反应:33.1%;DLQI评分相对于基线的平均变化:-4.4);安慰剂/阿普斯特Apremilast组在改用阿普斯特Apremilast后也出现了类似的改善。
至第52周,最常见的不良事件(≥5%的患者)为腹泻(28.0%)、恶心(19.0%)、头痛(15.2%)、鼻咽炎(10.4%)、上呼吸道感染(7.1%)、呕吐(5.7%)和食欲下降(5.2%)。
研究结果表明,阿普斯特Apremilast对于未接受全身治疗且BSA为5%-10%的中度斑块型银屑病患者有效,且疗效持续到第52周。持续暴露于阿普斯特Apremilast未出现新的安全信号。
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