巴瑞替尼（Baricitinib）是一种口服的选择性Janus激酶1和2抑制剂，已被批准用于治疗类风湿关节炎、特应性皮炎和斑秃。近期，一项针对系统性红斑狼疮（SLE）患者的2期研究显示，与安慰剂相比，巴瑞替尼4mg剂量在24周内显著改善了SLE的疾病活动性。基于此，一项为期52周的3期研究SLE-BRAVE-I进一步评估了巴瑞替尼在活动性SLE患者中的疗效和安全性。

　　在这项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组的3期研究中，接受稳定背景治疗的活动性SLE患者（年龄≥18岁）被随机分配为1:1:1的比例，分别接受巴瑞替尼4mg、2mg或安慰剂，每天一次，持续52周，并接受标准护理。研究中鼓励逐渐减少糖皮质激素的使用，但并非强制要求。

　　共有760名患者被随机分配并接受了至少一剂的研究药物，其中巴瑞替尼4mg组（n=252）、巴瑞替尼2mg组（n=255）和安慰剂组（n=253）。结果显示，与安慰剂相比，接受巴瑞替尼4mg治疗的患者中达到SRI-4反应的比例显著增加（142[57%]；比值比1.57[95%CI 1.09至2.27]；与安慰剂的差异为10.8[2.0至19.6]；p=0.016），而巴瑞替尼2mg组并未达到这一显著差异（126[50%]；1.14[0.79至1.65]；3.9[-4.9至12.6]；p=0.47）。安慰剂组中达到SRI-4反应的患者比例为116[46%]。

　　与安慰剂相比，巴瑞替尼组中达到任何主要次要终点的患者比例没有显著差异，这包括糖皮质激素的逐渐减少和首次严重发作的时间。在安全性方面，26名（10%）接受巴瑞替尼4mg的患者出现严重不良事件，24名（9%）接受巴瑞替尼2mg的患者出现严重不良事件，而安慰剂组中则有18名（7%）患者出现严重不良事件。总体而言，巴瑞替尼在SLE患者中的安全性与其已知的安全性一致。

　　综上所述，4mg剂量的巴瑞替尼达到了本研究的主要终点，但在关键的次要终点上并未显示出显著差异。同时，研究过程中未观察到新的安全信号。

　　为确保仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致，必须进行一致性评价。这一评价过程以原研药作为参比制剂，通过对仿制药进行生物等效性、药效等效性等方面的对比试验来实现。巴瑞替尼仿制药已上市，有孟加拉碧康制药生产的Baricinix，孟加拉incepta制药生产的Baricinix，老挝东盟制药生产的Palutini，如需买药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。