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巴瑞替尼在3期临床试验中已显示出对成人中重度特应性皮炎(AD)的治疗功效。在BREEZE-AD3试验中,接受巴瑞替尼2mg或4mg联合外用皮质类固醇(TCS)的治疗应答者或部分应答者(RPR,即vIGA-AD™评分≤2)维持其原始治疗剂量。对于接受巴瑞替尼2mg治疗的无反应者(NR,即vIGA-AD评分为3或4),他们以1:1的比例重新随机分配至巴瑞替尼2mg或4mg组;而接受巴瑞替尼4mg的NR患者则保持相同剂量。
我们分析了连续接受巴瑞替尼4mg治疗的所有患者(包括RPR和NR,构成巴瑞替尼4mg意向治疗[ITT]队列)的综合数据,以及巴瑞替尼4mg或2mg RPR队列的数据。主要评估终点是第16、36和52周(即连续治疗的第32、52和68周)时vIGA-AD评分为0或1的患者比例。其他评估结果包括湿疹面积和严重程度指数(EASI)改善75%(EASI75)和瘙痒数字评分量表(Itch NRS)的改善情况(截至第32周)。
在巴瑞替尼4mg ITT队列(N=102)中,第32周、第52周和第68周达到vIGA-AD(0,1)的患者比例分别为21.6%、26.5%和23.5%;EASI75的改善比例分别为46.1%、40.2%和43.1%。在第16周时,瘙痒NRS改善≥4点的患者比例为47.3%,而在第32周时为40.6%。
对于巴瑞替尼4mg RPR队列(N=63),在第32周、第52周和第68周实现vIGA-AD(0,1)的患者比例分别为31.7%、33.3%和34.9%;EASI75的改善比例分别为57.1%、49.2%和49.2%。瘙痒NRS改善≥4级的患者在第16周为53.6%,在第32周为46.4%。
巴瑞替尼2mg RPR队列(N=53)对于vIGA-AD(0,1)的相应比例分别为39.6%、45.3%和30.2%;EASI75的改善比例分别为77.4%、69.8%和58.5%。在第16周时,瘙痒NRS改善≥4级的比例为56.3%,而在第32周时为47.9%。
综上所述,巴瑞替尼4mg和2mg联合TCS在68周的连续治疗中均保持了具有临床意义的持续疗效。
为确保仿制药在质量和疗效上与原研药保持一致,必须进行严格的一致性评价。这一评价过程以原研药作为参比制剂,通过一系列对比试验,包括生物等效性、药效等效性等方面的评估来实现。目前,巴瑞替尼的仿制药已经上市,其中包括由孟加拉碧康制药生产的Baricinix、孟加拉incepta制药生产的Baricinix,以及老挝东盟制药生产的Palutini。如有购药需求,可登录印度全球药房的唯一官方中文网站www.ingpharma.com 进行下单。如有任何疑问,欢迎咨询ING药房的客服团队。