Bosutinib作为一种有效的SRC/ABL双重激酶抑制剂，已被批准用于对先前治疗耐药和/或不耐受的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（CML）成人患者。本研究旨在评估博舒替尼与伊马替尼作为一线治疗慢性期慢性粒细胞白血病的疗效和安全性。

　　方法：在这项正在进行的跨国III期研究中，536名新诊断的慢性期慢性粒细胞白血病患者按照1:1的比例随机分配，接受400mg博舒替尼每日一次（n=268）或伊马替尼（n=268）治疗。根据研究方案，对具有典型（e13a2/e14a2）转录本的费城染色体阳性患者（博舒替尼组n=246；伊马替尼组n=241）的疗效进行了评估。费城染色体阴性/BCR-ABL1阳性状态的患者以及费城染色体状态未知和/或非典型BCR-ABL1转录物类型的患者被排除在该评估人群之外。

　　结果：在12个月时（主要终点），博舒替尼组的主要分子缓解（MMR）率显著高于伊马替尼组（分别为47.2%和36.9%；P=.02），完全细胞遗传学缓解（CCyR）率也高出12个百分点（分别为77.2%和66.4%；P=.0075）。博舒替尼的累积发生率较高（MMR：风险比1.34，P=.0173；CCyR：风险比1.38，P<.001），且反应时间较早。在接受治疗的患者中，博舒替尼组有4名患者（1.6%）和伊马替尼组有6名患者（2.5%）经历了疾病进展至加速/急变期。在博舒替尼组中，22.0%的患者停止了治疗，而在伊马替尼组中，这一比例为26.8%。停止治疗的最常见原因是药物相关毒性（博舒替尼组为12.7%，伊马替尼组为8.7%）。博舒替尼组中3级以上腹泻（7.8% vs 0.8%）以及ALT（19.0% vs 1.5%）和AST（9.7% vs 1.9%）水平升高更为常见。心脏和血管毒性在两组中均不常见。

　　结论：接受博舒替尼治疗的患者的MMR和CCyR发生率显著高于接受伊马替尼治疗的患者，且获得缓解的速度更快。与已知的安全性一致，博舒替尼更常见胃肠道事件和转氨酶升高。这些结果表明，博舒替尼可能是慢性期慢性粒细胞白血病的有效一线治疗方法。

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