Kisunla（donanemab）说明书

　　剂型：静脉注射用（350 mg/20 mL）

　　适应症：Kisunla（donanemab）用于治疗阿尔茨海默病，有助于减缓记忆力、思维和日常功能的衰退，从而延缓疾病进展，使患者能在更长的时间内维持日常活动和爱好。本品每月进行一次静脉输注。

　　作用机制：阿尔茨海默病的症状与大脑中出现的淀粉样蛋白团块（淀粉样蛋白斑）有关。Kisunla是一种淀粉样蛋白斑块靶向疗法，可帮助清除大脑中的淀粉样蛋白斑块，进而减缓阿尔茨海默病的进展。

　　批准情况：Kisunla于2024年7月2日获得FDA批准，用于治疗患有早期症状性阿尔茨海默病（AD）的成人患者，包括轻度认知障碍（MCI）患者以及AD轻度痴呆阶段且已证实有淀粉样蛋白病理学的患者。

　　临床效果：

　　· 在TRAILBLAZER-ALZ 2临床试验中，经过76周的治疗，Kisunla显著减缓了阿尔茨海默病的进展，效果超过20%。这是使用阿尔茨海默病综合评定量表（iADRS）和临床痴呆评定量表总和（CDR-SB）对低/中tau患者以及低/中和高tau人群的组合进行测量得出的结果。

　　· Kisunla的治疗使所有试验参与者组受益，但疾病早期阶段的患者表现出最显著的改善。

　　副作用：

　　· 常见副作用：头痛、大脑区域肿胀，以及大脑表面或大脑内可能出现的小出血点（至少10%的患者会出现，且相比安慰剂组发生率更高）。

　　· 严重副作用：

　　· 严重的过敏反应，包括面部、嘴唇、口腔或眼睑肿胀、呼吸困难和荨麻疹。如果在输注期间或输注后出现任何严重过敏反应的症状，请立即告知医生。

　　· 输注相关反应。如果出现输注相关反应，输注可能会减慢或停止。如果在输液期间出现出汗、皮肤刺激、头痛、恶心、胸痛、呕吐或呼吸困难等症状，请立即告知医生。为降低输注反应风险，医生可能会在输注前给予抗组胺药、对乙酰氨基酚或类固醇。

　　警告：

　　· Kisunla可能会引起严重的副作用，包括淀粉样蛋白相关的影像异常（ARIA）。

　　· ARIA是一种常见的副作用，通常不会引起任何症状，但有时会出现严重的症状，甚至可能致命。在MRI中最常见的是大脑区域暂时肿胀，通常会随着时间的推移而消退。有些人的大脑内或表面也可能有小点出血，但偶尔也会出现大脑中较大区域的出血。

　　· 大多数ARIA患者没有症状；然而，有些人可能会出现头痛、头晕、恶心、行走困难、意识模糊、视力改变和癫痫等症状。如果出现上述任何ARIA症状，应立即致电医生或前往最近的医院急诊室。

　　· 具有遗传风险因素（如纯合载脂蛋白E ε4基因携带者）的患者患ARIA的风险更大。医生可能会测试患者是否具有此风险因素。

　　· 如果在服用Kisunla期间同时服用减少血栓形成的药物（抗血栓药物），发生脑出血的风险可能会更高。

　　· 在治疗前和治疗期间，医生将进行磁共振成像（MRI）扫描，以检查患者是否患有ARIA。

　　· 患者应随身携带关于正在接受Kisunla治疗的信息，因为这可能会导致ARIA，且ARIA症状可能看起来像中风症状。

　　· 在决定使用Kisunla治疗时，请仔细考虑ARIA的风险和阿尔茨海默病治疗的益处。

　　禁忌症：如果对donanemab-azbt或该输液中的任何成分有严重过敏反应，则不应接受该药物。有关完整的成分列表，请参阅本文件末尾。

　　特殊人群用药：

　　· 怀孕：如果计划怀孕、已经怀孕或正在怀孕，请告知医生，因为尚不清楚该药是否会伤害未出生的婴儿。

　　· 哺乳：如果正在母乳喂养或计划母乳喂养，请告知医生，因为尚不清楚Kisunla中的活性成分是否会进入母乳。与医生讨论在接受这种药物期间喂养宝宝的最佳方法。

　　用法用量：

　　· Kisunla通过手臂静脉输注（静脉输注）的方式进行，持续约30分钟。

　　· Kisunla每4周注射一次。如果错过了输注，应尽快接受下一剂。

　　· 成人Kisunla的常用剂量：每4周700mg，共3剂，然后每4周1400mg。

　　· 根据淀粉样蛋白PET成像中淀粉样斑块减少至最低水平，考虑停止服用Kisunla。

　　· 如果错过输注，请尽快以相同剂量每4周恢复一次。

　　规格：350 mg/20 mL (17.5 mg/mL)，单剂量小瓶。

　　贮存条件：

　　· 未开封的小瓶应冷藏储存于2°C至8°C（36°F至46°F），并放在外纸箱中以避光。请勿冷冻或摇晃。如果无法冷藏，则可在室温（20°C至25°C [68°F至77°F]）下保存最多3天。

　　· 稀释后的溶液建议立即使用。如需保存，可在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏保存长达72小时，或在室温（20°C至25°C [68°F至77°F]）下保存长达12小时。不要冷冻稀释溶液。储存时间包括输注的持续时间。