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乌司奴单抗Pyzchiva说明书

  乌司奴单抗(Pyzchiva)剂型

  · 皮下注射:单剂量预充式注射器(45 mg/0.5 mL 或 90 mg/mL)

  · 静脉注射:单剂量小瓶 130 mg/26 mL(5 mg/mL)

  药物类别:白细胞介素抑制剂

  Pyzchiva(乌司奴单抗-ttwe)是一种可注射的人白细胞介素12和23阻滞剂,是Stelara的生物类似物。它用于治疗某些类型的斑块型银屑病、活动性银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎,这些均为自身免疫性疾病。

  作用机制

  Pyzchiva通过阻断体内某些炎症蛋白——白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)——来减轻炎症、疼痛、肿胀和皮肤症状。

  用法与用量

  · 对于克罗恩病和溃疡性结肠炎患者,首次注射通常由医生在医疗机构中通过手臂静脉输注进行,后续注射则通过皮下注射进行。

  · 银屑病或银屑病关节炎患者将接受所有剂量的Pyzchiva皮下注射。

  · 剂量取决于患者体重:成人≤100公斤,45毫克;成人>100公斤,90毫克。

  · 克罗恩病和溃疡性结肠炎:首剂输注,之后每8周皮下注射一次。

  · 银屑病和银屑病关节炎:初始和4周后皮下注射,之后每12周注射一次。

  适应症

  · 6岁及以上患者的斑块状银屑病(中度至重度)

  · 6岁及以上患者的银屑病关节炎(活动性)

  · 成人克罗恩病(中度至重度活跃)

  · 成人溃疡性结肠炎(中度至重度活跃)

  副作用

  常见副作用可能包括发热、流感样症状、感染、头痛、疲倦、瘙痒、胃痛、恶心、呕吐、腹泻、咳嗽、呼吸短促、胸部不适、注射部位发红、鼻塞、喉咙痛、流鼻涕等。

  严重副作用与警告

  · 过敏反应:如荨麻疹、胸痛、呼吸困难、头晕、脸部肿胀等,需立即就医。

  · 严重感染:可能危及生命,出现感染迹象应立即就医。

  · 可逆性后部脑病综合征(PRES):罕见但严重,出现相关症状应立即告知医生。

  · 免疫系统活性降低:可能增加患某些类型癌症的风险。

  使用前注意事项

  · 对乌司奴单抗、Pyzchiva、Stelara或其中任何非活性成分过敏者禁用。

  · 接种过BCG疫苗者禁用。

  · 患有活动性结核病者禁用。

  · 告知医生感染、慢性感染、新或变化的皮肤病变、乳胶过敏、光疗、过敏注射、疫苗接种计划、怀孕或哺乳情况。

  特殊人群使用

  · 孕妇:尚不清楚药物对胎儿的影响,需告知医生。

  · 哺乳期妇女:使用此药时哺乳可能不安全。

  贮存

  · 将小瓶和预装注射器存放在36°F至46°F(2°C至8°C)的冰箱中。

  · 小瓶应直立存放。

  · 避光保存直至使用。

  · 不要冻结或摇晃。

  · 室温下保存时,遵循特定指南。


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