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Mezagitamab美扎吉他单抗治疗原发性免疫性血小板减少症效果如何?美扎吉他单抗价格多少?

  2024年6月,公布了关于美扎吉他单抗(TAK-079)在治疗持续性或慢性原发性免疫性血小板减少症(ITP)患者的疗效、安全性及耐受性的数据。

  Mezagitamab(美扎吉他单抗)是一种全人免疫球蛋白IgG1单克隆抗体(mAb),对CD38表达细胞(包括浆母细胞、浆细胞、自然杀伤细胞)具有高亲和力,能导致其耗竭。该治疗旨在快速、持续改善血小板反应,并将血小板计数恢复至功能水平。

  研究评估了Mezagitamab皮下注射的三种不同剂量(100mg、300mg和600mg),与安慰剂进行比较,每周一次,持续八周,用于慢性或持续性原发性ITP患者,随后进行了超过8周的安全随访。主要终点是发生至少一项3级或以上治疗紧急不良事件(TEAE)、严重不良事件(SAE)和导致美扎吉他单抗停药的不良事件(AE)的患者百分比。次要终点则包括血小板反应、完全血小板反应、有临床意义的血小板反应和止血血小板反应。

  2b期试验结果表明,在所有三个测试的Mezagitamab剂量水平上,与安慰剂相比,Mezagitamab治疗均改善了血小板反应。接受Mezagitamab治疗的患者表现出血小板计数快速且持续的增加(高于50,000/μL治疗阈值),这种情况在最后一次给药后持续8周至第16周,显示了Mezagitamab对血小板反应的快速和治疗后影响。

  具体而言,在接受600mg剂量美扎吉他单抗治疗的患者中,所有不同血小板反应指标均表现最高:81.8%的患者实现完全血小板反应,90.9%的患者具有临床意义的血小板反应,以及100%的患者实现止血血小板反应。与安慰剂相比,接受美扎吉他单抗治疗的患者中出现≥1次疾病活动相关出血AE的患者比例较低(分别为17.9%和46.2%)。

  Mezagitamab展现出的良好疗效和安全性,为这种抗CD38单克隆抗体在ITP治疗中的同类最佳疗效潜力提供了更多临床证据。在这项研究中,Mezagitamab在ITP患者中表现出良好的安全性/耐受性,没有新的安全信号。美扎吉他单抗联合用药剂量组与安慰剂组之间,导致停药的TEAE、>3级TEAE和SAE的发生率分别为14.3%与0%、17.9%与23.1%以及14.3%与7.7%。

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