本研究旨在评估辅助性布瓦西坦（brivaracetam）对亚洲成年局灶性癫痫发作（FOS）患者的疗效、安全性和耐受性。研究对象为16至80岁之间，尽管目前正在使用1种或2种伴随抗癫痫药物（ASM）进行治疗，但仍出现局灶性癫痫发作（伴有/不伴有继发性全身性发作，即局灶性至双侧强直阵挛性癫痫发作）的患者。

　　在8周的基线期后，患者按1:1:1的比例随机分配至安慰剂组、布瓦西坦50mg/天组或布瓦西坦200mg/天组，并进入为期12周的治疗期。主要评估指标包括：与安慰剂相比，28天局灶性癫痫发作频率降低的百分比；局灶性癫痫发作频率的50%应答率；局灶性癫痫发作频率较基线降低的中位数百分比；以及治疗期间无癫痫发作的患者比例（次要指标）。主要安全终点包括：治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生率；导致停药的TEAE；以及严重的TEAE。

　　本研究中，448/449名随机患者（平均年龄34.5岁，53.8%为女性）接受了至少一剂研究药物（安慰剂/布瓦西坦50mg/天/布瓦西坦200mg/天：n=149/151/148）。结果显示，与安慰剂相比，布瓦西坦50mg/天和200mg/天时，28天调整后的局灶性癫痫发作频率分别降低了24.5%（p=0.0005）和33.4%（p<0.0001）。50%应答率分别为19.0%（安慰剂）、41.1%（布瓦西坦50mg/天）和49.3%（布瓦西坦200mg/天）（与安慰剂相比，两个布瓦西坦组的p值均<0.0001）。在服用安慰剂/布瓦西坦50mg/天/布瓦西坦200mg/天的患者中，FOS频率较基线降低的中位百分比分别为21.3%/38.9%/46.7%。

　　在治疗期间，分别有0、7（4.6%）和10（6.8%）名患者被分类为无癫痫发作（p=0.0146/p=0.0017，分别与安慰剂相比）。安慰剂组患者（58.4%）和所有接受布瓦西坦治疗的患者（58.5%）的不良反应发生率相似；布瓦西坦50mg/天和200mg/天的不良反应发生率分别为57.0%和60.1%。

　　总体而言，服用安慰剂的患者中有0.7%报告了严重的TEAE，而所有服用布瓦西坦的患者中有2.0%报告了严重的TEAE（布瓦西坦50mg/天和200mg/天的发生率分别为1.3%和2.7%）。所有接受布瓦西坦治疗的患者中，有33.1%报告了药物相关的TEAE（布瓦西坦50mg/天和200mg/天的发生率分别为26.5%和39.9%），而安慰剂组患者中有4.7%。因不良反应停药的患者比例在安慰剂组为3.0%，在布瓦西坦50mg/天和200mg/天组分别为2.6%和3.4%。

　　综上所述，辅助性布瓦西坦对亚洲成年局灶性癫痫发作患者有效且耐受性良好。其功效和安全性与主要针对非亚洲人群的布瓦西坦研究结果一致。

　　如需购买布瓦西坦（brivaracetam），可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。