研究发现，大约20%的肝内胆管癌患者携带异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）的突变。相较于安慰剂，ivosidenib在无进展生存期方面展现出了显著的改善效果。

　　那么，对于患有IDH1突变的不可切除或转移性胆管癌患者，ivosidenib相较于安慰剂是否仍然有效呢？

　　为了回答这个问题，我们进行了一项研究，纳入了患有IDH1突变的胆管癌老年患者，这些患者的疾病在先前的治疗中已有所进展。患者们按照2:1的比例被随机分配到ivosidenib 500mg每日一次治疗组或匹配的安慰剂组。若影像学结果显示患者病情进展，则允许从安慰剂组转到ivosidenib组。

　　研究共纳入了187名患者（中位年龄62岁，范围在33-83岁），其中126名患者接受了ivosidenib治疗（包括82名女性，占65%，中位年龄61岁，范围在33-80岁），61名患者接受了安慰剂治疗（包括37名女性，占61%，中位年龄63岁，范围在40-83岁）。在研究过程中，有43名患者从安慰剂组转向了ivosidenib组。关于无进展生存期的主要研究结果已在其他报告中详细阐述。

　　在ivosidenib治疗组中，患者的中位总生存期（OS）达到了10.3个月（95%置信区间为7.8-12.4个月），而安慰剂组的中位OS为7.5个月（95%置信区间为4.8-11.1个月），风险比为0.79（95%置信区间为0.56-1.12），单侧P值为0.09。在调整交叉后，安慰剂组的中位OS降至5.1个月（95%置信区间为3.8-7.6个月），风险比显著降低至0.49（95%置信区间为0.34-0.70），单侧P值小于0.001。

　　在安全性方面，ivosidenib治疗组和安慰剂组中最常见的3级或更高级别的治疗相关不良事件（发生率≥5%）是腹水，分别发生在11名（9%）接受ivosidenib治疗的患者和4名（7%）接受安慰剂的患者中。仅有3名患者（2%）报告了与ivosidenib相关的严重治疗引起的不良事件。值得注意的是，研究中未出现与治疗相关的死亡病例。此外，与安慰剂相比，接受ivosidenib治疗的患者在生活质量方面并未出现明显下降。

　　综上所述，尽管存在较高的交叉率，但ivosidenib仍展现出了良好的耐受性和显著的OS益处。这些数据连同支持性的生活质量数据和可耐受的安全性特征共同证明了ivosidenib在IDH1突变的晚期胆管癌患者中的临床价值。

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