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在第一代表皮生长因子受体(EGFR)-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)中添加贝伐珠单抗已被证实可以延长无进展生存期(PFS),然而,关于第二代EGFR-TKI与贝伐珠单抗联合使用的数据尚不充足。为此,我们进行了AfaBev-CS随机II期试验,旨在比较阿法替尼Afatinib联合贝伐单抗与单独使用阿法替尼Afatinib作为一线治疗方案的效果。
本研究的主要终点是PFS。我们假设阿法替尼Afatinib组的中位PFS为12个月,而阿法替尼Afatinib联合贝伐单抗组的风险比(HR)为0.6,期望功效超过50%。
结果:研究共招募了100名患者。然而,分析结果显示,两组之间的PFS并无显著差异。阿法替尼Afatinib联合贝伐单抗组和单独阿法替尼Afatinib组的中位PFS分别为16.3个月和16.1个月,HR为0.865(95%置信区间[CI],0.539至1.388;p=0.55)。在总生存率方面,两组之间也未观察到显著差异(HR,0.84;95% CI,0.39至1.83;p=0.67)。阿法替尼Afatinib联合贝伐单抗组和单独阿法替尼Afatinib组的总体缓解率分别为82.6%和76.6%(p=0.61)。在阿法替尼Afatinib联合贝伐单抗组中,更频繁地观察到≥3级的腹泻、高血压、痤疮样皮疹、甲沟炎和口腔炎等不良反应。
本研究未能证明阿法替尼Afatinib联合贝伐单抗相较于单独使用阿法替尼Afatinib,在改善未经治疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者的PFS方面具有优势。
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