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在第一代表皮生长因子受体（EGFR）-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）中添加贝伐珠单抗已被证实可以延长无进展生存期（PFS），然而，关于第二代EGFR-TKI与贝伐珠单抗联合使用的数据尚不充足。为此，我们进行了AfaBev-CS随机II期试验，旨在比较阿法替尼Afatinib联合贝伐单抗与单独使用阿法替尼Afatinib作为一线治疗方案的效果。
本研究的主要终点是PFS。我们假设阿法替尼Afatinib组的中位PFS为12个月，而阿法替尼Afatinib联合贝伐单抗组的风险比（HR）为0.6，期望功效超过50%。
结果：研究共招募了100名患者。然而，分析结果显示，两组之间的PFS并无显著差异。阿法替尼Afatinib联合贝伐单抗组和单独阿法替尼Afatinib组的中位PFS分别为16.3个月和16.1个月，HR为0.865（95%置信区间[CI]，0.539至1.388；p=0.55）。在总生存率方面，两组之间也未观察到显著差异（HR，0.84；95% CI，0.39至1.83；p=0.67）。阿法替尼Afatinib联合贝伐单抗组和单独阿法替尼Afatinib组的总体缓解率分别为82.6%和76.6%（p=0.61）。在阿法替尼Afatinib联合贝伐单抗组中，更频繁地观察到≥3级的腹泻、高血压、痤疮样皮疹、甲沟炎和口腔炎等不良反应。
本研究未能证明阿法替尼Afatinib联合贝伐单抗相较于单独使用阿法替尼Afatinib，在改善未经治疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者的PFS方面具有优势。
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