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本研究旨在比较化疗与阿法替尼Afatinib在治疗EGFR突变的转移性肺腺癌患者中的疗效。阿法替尼Afatinib,作为一种选择性口服且生物可利用的ErbB家族阻滞剂,能不可逆地阻断表皮生长因子受体(EGFR/ErbB1)、人表皮生长因子受体2
(HER2/ErbB2)以及ErbB4的信号传导,并显示出对EGFR突变的广泛临床前活性。先前的II期研究已经表明,阿法替尼Afatinib在治疗EGFR突变阳性的肺腺癌中能够带来高缓解率和较长的无进展生存期(PFS)。
在这项III期临床研究中,我们对符合条件的IIIB/IV期肺腺癌患者进行了EGFR突变筛查。突变阳性的患者根据突变类型(外显子19缺失、L858R或其他)和种族(亚洲或非亚洲)进行分层,随后以2比1的比例随机分配到两组:一组每天接受40mg的阿法替尼Afatinib治疗,另一组则接受最多六个周期的顺铂联合培美曲塞化疗,每21天进行一次标准剂量的治疗。研究的主要终点是由独立审查确定的PFS,而次要终点则包括肿瘤反应、总生存期、不良事件以及患者报告的结果(PRO)。
研究共筛选了1,269名患者,最终345名患者被随机分配接受治疗。结果显示,阿法替尼Afatinib组的中位PFS为11.1个月,而化疗组为6.9个月(风险比[HR],0.58;95% CI,0.43至0.78;P=0.001)。在携带外显子19缺失和L858R EGFR突变的患者(n=308)中,阿法替尼Afatinib组的中位PFS更是达到了13.6个月,而化疗组仍为6.9个月(HR,0.47;95% CI,0.34至0.65;P=0.001)。在不良事件方面,阿法替尼Afatinib组最常见的是腹泻、皮疹/痤疮和口腔炎,而化疗组则主要为恶心、疲劳和食欲下降。根据患者报告的结果,阿法替尼Afatinib在控制咳嗽、呼吸困难和疼痛方面表现更佳。
综上所述,对于患有EGFR突变的晚期肺腺癌患者而言,与标准双药化疗相比,阿法替尼Afatinib能够显著延长患者的无进展生存期。
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