本研究旨在比较化疗与阿法替尼Afatinib在治疗EGFR突变的转移性肺腺癌患者中的疗效。阿法替尼Afatinib，作为一种选择性口服且生物可利用的ErbB家族阻滞剂，能不可逆地阻断表皮生长因子受体(EGFR/ErbB1)、人表皮生长因子受体2 (HER2/ErbB2)以及ErbB4的信号传导，并显示出对EGFR突变的广泛临床前活性。先前的II期研究已经表明，阿法替尼Afatinib在治疗EGFR突变阳性的肺腺癌中能够带来高缓解率和较长的无进展生存期(PFS)。

　　在这项III期临床研究中，我们对符合条件的IIIB/IV期肺腺癌患者进行了EGFR突变筛查。突变阳性的患者根据突变类型（外显子19缺失、L858R或其他）和种族（亚洲或非亚洲）进行分层，随后以2比1的比例随机分配到两组：一组每天接受40mg的阿法替尼Afatinib治疗，另一组则接受最多六个周期的顺铂联合培美曲塞化疗，每21天进行一次标准剂量的治疗。研究的主要终点是由独立审查确定的PFS，而次要终点则包括肿瘤反应、总生存期、不良事件以及患者报告的结果(PRO)。

　　研究共筛选了1,269名患者，最终345名患者被随机分配接受治疗。结果显示，阿法替尼Afatinib组的中位PFS为11.1个月，而化疗组为6.9个月（风险比[HR]，0.58；95% CI，0.43至0.78；P=0.001）。在携带外显子19缺失和L858R EGFR突变的患者（n=308）中，阿法替尼Afatinib组的中位PFS更是达到了13.6个月，而化疗组仍为6.9个月（HR，0.47；95% CI，0.34至0.65；P=0.001）。在不良事件方面，阿法替尼Afatinib组最常见的是腹泻、皮疹/痤疮和口腔炎，而化疗组则主要为恶心、疲劳和食欲下降。根据患者报告的结果，阿法替尼Afatinib在控制咳嗽、呼吸困难和疼痛方面表现更佳。

　　综上所述，对于患有EGFR突变的晚期肺腺癌患者而言，与标准双药化疗相比，阿法替尼Afatinib能够显著延长患者的无进展生存期。

　　阿法替尼仿制药已在孟加拉上市，孟加拉必康制药的AFANIX，印度NATCO制药的AFANAT，如需购买阿法替尼及其仿制药，可登录印度全球药房官网进行下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。