Befotertinib (D-0316) 作为一种新型、高选择性的口服第三代表皮生长因子受体 (EGFR) 酪氨酸激酶抑制剂，近期备受关注。为了评估其疗效和安全性，我们进行了一项3期临床试验，将Befotertinib与埃克替尼进行了对比，作为一线治疗方案应用于EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。

　　本研究纳入了经组织学证实的局部晚期或转移性IIIB、IIIC或IV期不可切除的非小细胞肺癌成人患者，且这些患者的肿瘤均携带外显子19缺失或外显子21 Leu858Arg突变。患者被随机以1:1的比例分配到两组，分别接受Befotertinib（75-100毫克，每日一次）或埃克替尼（125毫克，每日三次）的治疗，治疗周期为21天，直至疾病进展或满足停药标准。

　　研究共纳入了362名患者，其中182名被分配到Befotertinib组，180名被分配到埃克替尼组。所有参与研究的患者均被纳入完整分析集。Befotertinib组的中位随访时间为20.7个月（四分位距IQR 10.2-23.5），而埃克替尼组为19.4个月（IQR 10.3-23.5）。根据独立评审委员会(IRC)的评估，Befotertinib组的中位无进展生存期为22.1个月（95%置信区间CI 17.9-不可估计），显著长于埃克替尼组的13.8个月（95% CI 12.4-15.2）（风险比0.49 [95% CI 0.36-0.68]，p<0.0001）。

　　在安全性方面，Befotertinib组有55名患者（30%）发生了3级或以上治疗相关不良事件，而埃克替尼组有14名患者（8%）发生了类似情况。此外，Befotertinib组有37名患者（20%）报告了与治疗相关的严重不良事件，相比之下，埃克替尼组仅有5名患者（3%）报告了此类事件。值得注意的是，两组中均有因治疗相关不良事件导致的死亡病例，但数量极少（Befotertinib组2例，埃克替尼组1例）。

　　综上所述，在EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者的一线治疗中，Befotertinib相较于埃克替尼展现出了更优越的疗效。尽管Befotertinib组中的严重不良事件更为常见，但其整体安全性仍在可控范围内。这一研究结果为这类患者提供了新的治疗选择。