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伏罗尼布Vorolanib作为一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，展现出显著的抗血管生成特性。本研究的主要目的是探究将伏罗尼布Vorolanib与检查点抑制剂（CPI）相结合，在治疗晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性及疗效。
我们采用标准的3+3设计进行了一项1b期临床研究，评估伏罗尼布（每日口服300mg或400mg）联合帕博利珠单抗或纳武利尤单抗Nivolumab的治疗方案。研究的主要目标是确定剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）以及推荐的2期剂量（RP2D）。研究终点则包括安全性、毒性评估以及根据实体瘤疗效评估标准1.1版（RECIST 1.1）的客观缓解率。
本研究共纳入了16名患有胃肠道癌或肺癌的患者，其中帕博利珠单抗组9名，纳武利尤单抗Nivolumab组7名。所有患者在治疗过程中均出现了至少1次与治疗相关的不良事件（TRAE）。最常见的不良事件包括淋巴细胞减少症（n=7）、白细胞减少症（n=5）、疲劳（n=5）以及丙氨酸转氨酶升高（n=5），其中大多数毒性反应为1-2级。在伏罗尼布400mg剂量水平下，有3名患者报告出现了DLT，具体包括3级天冬氨酸转氨酶升高、3级直肠出血以及3级皮疹。在13名可评估总缓解情况的患者中，2名患者确认实现了部分缓解（1名为直肠鳞状细胞癌患者，1名为小细胞肺癌患者）。另外，还有2名患者的病情长期保持稳定。因此，每日口服300mg伏罗尼布被确定为与帕博利珠单抗或纳武利尤单抗Nivolumab联合使用的RP2D。
综上所述，每日口服300mg伏罗尼布联合CPI的治疗方案显示出可行的治疗效果，其毒性在可控范围内，并且对选定的肿瘤类型展现出良好的疗效。
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