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本研究旨在评估新型酪氨酸激酶抑制剂伏罗尼布（Vorolanib）对于治疗晚期实体瘤患者的安全性及其初步疗效。
在剂量递增的研究阶段，患者按周期（每个周期为4周）接受了从50至250 mg不等的口服伏罗尼布治疗，持续长达一年。在随后的剂量扩展阶段，患者以4周为周期，分别接受了推荐剂量100 mg和200 mg的治疗。本研究的主要目标是确定药物的安全性和患者的最大耐受剂量，以及推荐的II期临床试验剂量（RP2D）。我们采用了不良事件通用术语标准4.0版来评估药物不良反应（ADR）的严重程度和类型。同时，我们也关注了治疗的初步疗效，特别是客观缓解率和无进展生存期（PFS）。
在剂量递增阶段（50-250 mg），未观察到剂量限制性毒性。在升级队列（n=19）中，5名患者（26.3%）和扩展队列（n=25）中的12名患者（48.0%）经历了3级ADR。最常见的不良反应包括头发颜色改变、疲劳、门静脉高压、高甘油三酯血症和蛋白尿。在剂量扩展阶段，接受200 mg和100 mg（每日一次）治疗的患者，其客观缓解率分别为22.2%和5.9%，疾病控制率分别为88.9%和73.3%。此外，中位PFS分别为9.9个月[95%置信区间（95% CI）：7.4-未达到]和3.8个月（95% CI：1.9-未达到）。
综上所述，每日一次口服200 mg剂量的伏罗尼布（Vorolanib）在治疗晚期实体瘤患者中显示出可接受的安全性和良好的临床获益。因此，我们确定伏罗尼布（Vorolanib）的RP2D为每日200 mg。
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