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顺铂与仑伐替尼的联合肝动脉灌注化疗对晚期肝细胞癌显示出显著的抗肿瘤效果。此联合疗法有望展现出更高的抗肿瘤活性。本研究旨在评估仑伐替尼联合顺铂HAIC在治疗晚期肝细胞癌患者中的疗效及其安全性。
该研究招募了被分类为Child-Pugh A级且无既往全身治疗史的晚期肝细胞癌患者。患者接受仑伐替尼与HAIC联合顺铂的治疗方案(仑伐替尼剂量:体重≥60kg的患者12mg/日,体重<60kg的患者8mg/日;HAIC联合顺铂:65mg/m²,于第1天给药,每4-6周一个周期,最多进行六个周期)。研究的主要终点是由独立审查委员会采用改良的RECIST标准评估的客观缓解率(ORR)。次要终点则包括使用RECIST v1.1标准评估的ORR、无进展生存期、总生存期,以及治疗相关不良事件的发生频率。
自2018年9月至2020年3月,研究共招募了36名患者。在34名可评估的患者中,通过改良RECIST和RECIST v1.1标准评估,独立审查委员会得出的ORR分别为64.7%(95%置信区间[CI]:46.5%-80.3%)和45.7%(95% CI:28.8%-63.4%)。中位无进展生存期和中位总生存期分别为6.3个月(95% CI:5.1-7.9个月)和17.2个月(95% CI:10.9个月 - 不可用)。主要的3-4级不良事件包括天冬氨酸转氨酶升高(34%)、白细胞减少(22%)、丙氨酸转氨酶升高(19%)和高血压(11%)。
仑伐替尼联合HAIC顺铂治疗在晚期肝细胞癌患者中取得了良好的ORR和总生存率,且患者耐受性良好。该治疗方案有必要在III期临床试验中进一步评估。
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