2024年6月，2期PALOMA-2研究的新数据发布，该研究旨在评估皮下注射（SC）阿米万他单抗联合拉泽替尼，作为表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失（ex19del）或L858R突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗方案的效果。

　　在先前进行的MARIPOSA研究中，与静脉注射（IV）制剂相比，接受SC阿米万他单抗和拉泽替尼治疗的患者展现出了相当的缓解率。该研究进一步证实了阿米万他单抗和拉泽替尼的组合相较于奥希替尼的优越性。值得一提的是，与IV制剂相比，SC阿米万他单抗显著降低了输注相关反应（IRR）的发生率，并且治疗时间大幅缩短。

　　PALOMA-2（NCT05498428）是一项开放标签的2期研究，专注于评估一线SC阿米万他单抗（通过手动注射给药）联合拉泽替尼，以及可能联合化疗，在治疗EGFR突变的晚期或转移性NSCLC患者中的疗效、安全性和药代动力学（PK）。研究中的第1组和第6组分别纳入了68名和58名患者。在第1组中，建议在治疗的前四个月进行预防性抗凝治疗，而在第6组中，这一治疗是强制性的。研究的主要终点是由研究者根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）。

　　截至2024年1月6日的数据显示，在PALOMA-2研究中，SC阿米万他单抗联合拉泽替尼的总体缓解率（ORR）高达77%（95%置信区间[CI]，68-84）（主要终点），而经盲法独立中央审查评估的ORR为79%（95% CI，70-86）。当阿米万他单抗与拉泽替尼联合使用时，观察到的ORR相似，为86%（95% CI，83-89）。值得注意的是，SC给药的平均时间仅为约5分钟，相比之下，IV给药需要2-4小时。两个队列中的中位反应持续时间尚未可估计。

　　安全性方面，第1组和第6组的汇总分析表明，SC阿米万他单抗的安全性与之前的报告相符，未发现新的安全信号。最常见的治疗中出现的不良事件（AE）（≥20%）包括甲沟炎（71%）、皮疹（61%）和低蛋白血症（48%）。两个队列中仅有15%的患者出现IRR，大约9%的患者因治疗相关的AE而停药。关于预防性抗凝治疗，第1组中有71%的患者接受，而第6组中所有患者都接受了该治疗。尽管第1组和第6组中分别有18%和7%的患者报告了静脉血栓栓塞事件（VTE），但这些事件并未导致剂量减少或停药。

　　这些研究结果强烈表明，阿米万他单抗联合拉泽替尼可以安全地与预防性抗凝治疗结合使用，并有望降低VTE的发生率，为EGFR突变的非小细胞肺癌患者提供了一种新的、效果显著的治疗方案。

　　阿米万他单抗和拉泽替尼仿制药还未上市，莫博赛替尼仿制药已在孟加拉上市，商品名：Mobonib，如需购买莫博赛替尼EXKIVITY香港版或者孟加拉版仿制药Mobonib，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。