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2024年5月，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了Imdelltra（tarlatamab-dlle）作为一种新型治疗方案，专门用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病出现进展的成人广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。
肺癌是一种极为复杂且致命的疾病，其中ES-SCLC患者的五年生存率不到3%。然而，在DeLLphi-301试验中，接受tarlatamab治疗的患者展现出了令人鼓舞的生存数据，中位总生存期达到了14.3个月，且有40%的患者对治疗产生了积极响应。这些持久的反应标志着小细胞肺癌治疗领域的一大突破。
作为首个且唯一一个靶向DLL3的双特异性T细胞接合疗法，Imdelltra能够激活患者自身的T细胞，精确攻击表达DLL3的肿瘤细胞，为这一长期难以攻克的病症提供了新的治疗选择。
FDA的加速批准基于2期DeLLphi-301临床试验的积极结果。该试验评估了Imdelltra在先前接受过两种或多种治疗失败的小细胞肺癌患者中的疗效。研究结果显示，在接受每两周10毫克给药（Q2W）方案的患者中，Imdelltra展现出了40%的客观缓解率（ORR），中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月，且中位总生存期（mOS）达到了14.3个月。
值得注意的是，Imdelltra的标签上包含了对细胞因子释放综合征（CRS）和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征，ICANS）的黑框警告，同时还提醒了对血细胞减少、感染、肝毒性、超敏反应以及胚胎-胎儿毒性的潜在风险。在临床试验中，患者报告的最常见不良反应包括慢性鼻窦炎、疲劳、发热、味觉障碍等，而因治疗中出现的不良事件导致永久停药的情况较为罕见。CRS主要出现在第一剂和第二剂治疗中，且大多为1级或2级，通常可以通过支持性护理得到有效管理。