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REZLIDHIA奥鲁他尼布不良反应的监测与剂量调整,olutasidenib仿制药上市了吗?

  在开始使用REZLIDHIA(奥鲁他尼布)治疗前,应对患者的血细胞计数和血液化学进行全面评估,包括肝功能测试。在治疗的前两个月,建议至少每周进行一次检查;第三个月,每隔一周检查一次;到了第四个月,每月检查一次,之后在治疗期间,每隔一个月检查一次。若发现任何异常情况,应及时进行处理。

  若因药物毒性需要中断给药或减少剂量,请参考以下建议进行REZLIDHIA(奥鲁他尼布)的剂量调整:

  REZLIDHIA(奥鲁他尼布)推荐剂量调整方案

  · 不良反应等级:1级为轻度,2级为中度,3级为重度,4级为危及生命。

  不良反应与建议操作

  分化综合症

  · 若怀疑出现分化综合征,应立即暂停REZLIDHIA(奥鲁他尼布),直至体征和症状有所改善。

  · 给予全身皮质类固醇并开始血流动力学监测,直至症状消退且持续至少3天。

  · 分化综合征缓解后,恢复REZLIDHIA(奥鲁他尼布)150mg,每日两次的剂量。

  · 若怀疑分化综合征复发,请暂停REZLIDHIA(奥鲁他尼布)并按照上述指南开始治疗。症状缓解后,REZLIDHIA(奥鲁他尼布)可以以每天一次150mg的减少剂量恢复至少7天,之后可以增加至每天两次150mg。

  非感染性白细胞增多

  · 按照标准做法开始使用羟基脲进行治疗。

  · 仅在白细胞增多症状改善或解决后,逐渐减少羟基脲的用量。

  3级肝毒性

  · 暂停REZLIDHIA(奥鲁他尼布)并每周两次监测肝功能测试,直至实验室值恢复到基线或1级毒性。

  · 以减少后的剂量150mg每日一次恢复REZLIDHIA(奥鲁他尼布)并继续监测;

  · 如果肝毒性在至少28天内恢复到基线水平,则可增加至150mg,每天两次。

  · 如果在每日一次150mg时再次出现3级肝毒性,则停用REZLIDHIA(奥鲁他尼布)。

  4级肝毒性或AST或ALT>3x ULN和总胆红素>2x ULN和碱性磷酸酶<2x ULN的情况(在没有明确的替代解释的情况下):

  · 永久停用REZLIDHIA(奥鲁他尼布)。

  与治疗相关的其他3级或更高毒性

  · 中断REZLIDHIA(奥鲁他尼布)直至毒性降至2级或更低。

  · 恢复REZLIDHIA(奥鲁他尼布)150mg,每日一次的剂量;

  · 如果毒性在至少1周内缓解为1级或更低,则可增加至150mg,每日两次。

  · 如果在每天一次150mg时再次出现3级或更高毒性,请停用REZLIDHIA(奥鲁他尼布)。

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