在去势敏感型前列腺癌患者中，与单独使用亮丙瑞林相比，单独使用恩杂鲁胺和亮丙瑞林治疗可产生更高的 PSA 水平检测不到水平。

　　与单独使用亮丙瑞林相比，恩杂鲁胺 (Xtandi) 与亮丙瑞林联用以及作为单一疗法，在具有高生化复发风险 (BCR) 的非转移性去势敏感型前列腺癌 (nmCSPC) 中，前列腺特异性抗原 (PSA) 水平检测不到的患者比例更高。

　　联合治疗组 (n = 355) 和恩杂鲁胺单药治疗组 (n = 355) 的患者在第 25 周或更早时达到不可检测的 PSA (< 0.2 ng/mL)，率为 89%分别为 82% 和 82%，而接受亮丙瑞林单药治疗的患者中这一比例为 63% (n = 358)。此外，联合治疗组 (n = 241)、恩杂鲁胺单药治疗组 (n = 270) 和亮丙瑞林单药治疗组 (n = 203) 中的患者在第 37 周后重新开始治疗，其 PSA 率达到了不可检测的 96%、90% 和 73%。

　　此外，研究人员强调，无论患者接受哪种治疗，检测不到的 PSA 都与较高的无转移生存期 (MFS) 相关。重新开始治疗并在联合治疗 (n = 231)、恩杂鲁胺单药治疗 (n = 242) 和亮丙瑞林单药治疗 (n = 149) 组中达到不可检测 PSA 水平的患者通过盲法独立中心审查 (BICR) 获得的中位 MFS 未达到分别为（NR；95% CI，NR-NR）、NR（95% CI，NR-NR）和 NR（95% CI，80.1%-NR）。相比之下，联合治疗组 (n = 10)、恩杂鲁胺单药治疗组 (n = 28) 和亮丙瑞林单药治疗组 (n = 54) 中恢复治疗但未达到不可检测 PSA 水平的患者的中位 MFS 为 50.5 个月（95% CI ，29.1-NR）、42.4 个月（95% CI，27.5-NR）和 55.3 个月（95% CI，44.2-NR）。

　　恩杂鲁胺单药疗法于 2023 年 11 月获得 FDA 批准用于治疗具有高风险 BCR 的非转移性 CSPC 患者。

　　EMBARK 入组的非转移性 CSPC 患者的 PSA 倍增时间为 9 个月或更短，骨扫描或 CT/MRI 无转移，睾酮水平为 150 ng/dL 或更高，随机分组前至少 9 个月未接受过激素治疗，并且筛查根治性前列腺切除术后 PSA 水平至少为 1 ng/mL，对于接受外照射放疗的患者，筛查 PSA 水平至少高于最低点 2 ng/mL。通过筛查 PSA 水平（≤ 10 ng/mL vs > 10 ng/mL）、PSA 倍增时间（≤ 3 个月 vs > 3 个月 vs ≤ 9 个月）和既往激素治疗（是 vs 否）对患者进行分层。

　　患者按 1:1:1 的比例随机分配接受每天口服恩杂鲁胺 160 粒加每 12 周肌肉注射亮丙瑞林 22.5 mg、恩杂鲁胺单药治疗（相同给药方案）或亮丙瑞林单药治疗（相同给药方案）。在第 36 周，所有 PSA 低于 0.2 ng/mL 的患者在第 37 周暂停治疗，接受监测，如果 PSA 上升则重新开始治疗。未达到 PSA 阈值的患者仍继续接受治疗。

　　主要终点是恩杂鲁胺联合疗法与亮丙瑞林单一疗法的 BICR 的 MFS。关键的次要终点包括恩杂鲁胺单一疗法与亮丙瑞林的 MFS、PSA 进展时间、首次使用新抗肿瘤疗法的时间、总生存期和安全性。

　　基线时，联合用药组、恩杂鲁胺单药治疗组和亮丙瑞林单药治疗组的中位年龄分别为 69 岁（范围，51-87）、69 岁（范围，49-93）和 70 岁（范围，50-92） 。每组中的大多数患者都是白人（83% vs 83% vs 84%），并且 PSA 倍增时间超过 3 个月，长达 9 个月（80% vs 78% vs 77%）。中位 PSA 倍增时间分别为 4.6 个月、5.0 个月和 5.0 个月。在主要确定性治疗方面，联合治疗组和亮丙瑞林单药治疗组中有 50% 的患者接受了根治性前列腺切除术和放射治疗，恩杂鲁胺单药治疗组中有 47% 的患者接受了根治性前列腺切除术和放射治疗。

　　事后分析的其他结果表明，联合治疗组中有 3% 的患者在第 36 周时达到了不可检测的 PSA，而在第 37 周之后则有 6% 的患者达到了不可检测的 PSA。在恩杂鲁胺单药治疗组中，这些比例分别为 4% 和 6%在亮丙瑞林单药治疗组中，分别为 6% 和 10%。

　　关于重新开始治疗并达到不可检测到 PSA 的患者的 MFS，联合治疗与亮丙瑞林单药治疗的风险比分别为 0.52（95% CI，0.27-1.02；P = 0.052）和 1.21（95% CI，0.68-2.15；P） = .512) 亮丙瑞林单一疗法与恩杂鲁胺单一疗法。在重新开始后未达到不可检测的 PSA 水平的患者中，联合用药与亮丙瑞林单药治疗以及恩杂鲁胺单药治疗与亮丙瑞林单药治疗的风险比分别为 1.00（95% CI，0.34-2.93；P = 0.995）和 1.31（95% CI，0.66-2.62；P = .436）。

　　由于 PSA 水平持续检测不到，与单独使用亮丙瑞林组相比，恩杂鲁胺联合治疗组在中位时间 4 年零 11 个月后暂停治疗的患者数量更多。与治疗类型无关，重新开始治疗后达到不可检测的 PSA 水平与 MFS 的改善相关。

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