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相较于安慰剂,仑伐替尼展现出在治疗放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌(DTC)患者中的显著优势。
SELECT研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验,其核心目的是评估仑伐替尼与安慰剂相比,在延长RAI难治性DTC患者的无进展生存期(PFS)方面的效果。在本研究中,患者被随机分为两组,分别接受每日一次的口服仑伐替尼(24mg)或安慰剂治疗。此外,该研究还综合考察了总体缓解率、总体生存率以及药物的安全性等多个次要终点。
该试验的结果为FDA批准仑伐替尼提供了有力支撑,因为仑伐替尼不仅在PFS上表现出明显优势,而且患者的反应也十分良好。具体数据显示,仑伐替尼治疗组的中位PFS达到了18.3个月,而安慰剂组仅为3.6个月(危险比HR=0.21;99%置信区间CI为0.14-0.31;P<0.001)。
与安慰剂相比,仑伐替尼在延长无进展生存期方面具有极其显著的效果,PFS提升了整整14个月。同时,接受仑伐替尼治疗的患者还展现出了良好的客观缓解率,其中集中确认的客观缓解率高达65%。在那些未达到反应标准的患者中,大多数人的最佳反应是疾病保持稳定。值得一提的是,在SELECT研究中,极少数患者在接受仑伐替尼治疗时表现出疾病进展作为最佳反应。
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