ASTRA 3期研究的最新数据显示，司美替尼（Selumetinib）在辅助治疗分化型甲状腺癌（DTC）时，并未能显著提高患者的完全缓解（CR）率。

　　尽管临床医生能够通过术后病理风险分层来识别那些主要治疗失败风险较高的DTC患者，但在放射性碘（RAI）治疗中增加司美替尼并未能有效提升CR率。

　　该研究的预测CR率为30%。然而，实验结果显示，在RAI加安慰剂组中，有38%的患者达到了CR，这表明高风险疾病的标准确实成功识别了一组在标准手术和RAI治疗后仍难以达到治疗目标的患者。

　　高风险DTC患者的定义包括原发肿瘤大于4厘米、存在甲状腺外的肉眼可见的扩展（即T4疾病），或具有1个或多个大于等于1厘米的转移性淋巴结，以及任意大小的大于等于5厘米的淋巴结的N1a/N1b疾病。这些患者被随机分配到两组，一组每天两次口服司美替尼（剂量从2:1逐渐增至75mg，n=155），另一组则服用安慰剂（n=78），持续5周，未进行分层。在治疗周期的第29-31天，患者接受了0.9mg的重组人促甲状腺激素刺激的RAI（131I；100 mCi/3.7 GBq）治疗，之后再继续服用司美替尼或安慰剂5天。

　　研究的主要观察终点是RAI治疗后18个月的CR率。遗憾的是，研究人员发现，与接受安慰剂加RAI的患者（n=30）相比，接受司美替尼加RAI的患者（n=62）在CR率上并未表现出显著改善，比值比（OR）为1.07（95% CI，0.61-1.87；P=0.8205）。

　　尽管治疗组中有更多患者经历了CR，但当分析限制在符合治疗要求的分析集时，两组之间仍无显著差异。具体来说，司美替尼组和安慰剂组分别有56名和27名患者达到CR（分别占各自组别的47%和38%），OR值为1.46（95% CI，0.81-2.67；P=0.2131）。此外，对主要终点的预先指定的敏感性分析也显示，在调整突变状态、组织学和年龄后，两组之间的CR率仍无显著差异。

　　值得注意的是，所有符合18个月临床缓解标准的患者也均符合主要CR标准，这提示研究人员标准临床监测可能足以检测持续性或复发性疾病。

　　在进一步的亚组分析中，研究人员考察了BRAF和RAS突变状态对患者的影响。然而，结果显示，在使用司美替尼的患者中，无论是BRAF突变（n=125）还是NRAS突变（n=17）的患者，18个月时的CR率或临床缓解率均未表现出显著差异。此外，在按组织学、年龄、性别或种族分类的患者中，也未发现CR率的显著差异。

　　在使用司美替尼的患者中，最常见的3级不良事件（AE）包括痤疮样皮炎（45%）和血肌酸磷酸激酶升高（7%），其中44%的患者出现腹泻。有4名患者出现了严重AE，包括痤疮样皮炎（n=2）、药物过敏（n=1）和胃出血（n=1）。1名患者因严重的皮疹AE而永久停用了司美替尼，另有1名患者因皮疹而中断了司美替尼治疗并减少了剂量。

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