在一项 1 期研究中 ，Sotorasib索托拉西布对KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤患者显示出抗癌活性，并且在非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者亚组中观察到特别有前景的抗癌活性。

　　在一项单组 2 期试验中，研究了 sotorasib（每天一次口服 960 mg 剂量）对既往接受过标准疗法治疗的KRAS p.G12C 突变晚期非小细胞肺癌患者的活性。主要终点是根据独立中央审查的客观缓解（完全或部分缓解）。关键的次要终点包括缓解持续时间、疾病控制（定义为完全缓解、部分缓解或疾病稳定）、无进展生存期、总生存期和安全性。评估了探索性生物标志物与 Sotorasib索托拉西布治疗反应的相关性。

　　在 126 名入组患者中，大多数 (81.0%) 既往接受过铂类化疗和程序性死亡抑制剂 1 (PD-1) 或程序性死亡配体 1 (PD-L1)。根据中央审查，124 名患者在基线时患有可测量的疾病，并评估了缓解情况。在 46 名患者中观察到客观缓解（37.1%；95% 置信区间 [CI]，28.6 至 46.2），其中 4 名患者（3.2%）获得完全缓解，42 名患者（33.9%）获得部分缓解。中位缓解持续时间为 11.1 个月（95% CI，6.9 至无法评估）。 100 名患者疾病得到控制（80.6%；95% CI，72.6 至 87.2）。中位无进展生存期为 6.8 个月（95% CI，5.1 至 8.2），中位总生存期为 12.5 个月（95% CI，10.0 至无法评估）。126 名患者中有 88 名（69.8%）发生了治疗相关不良事件，其中 25 名患者（19.8%）发生了 3 级事件，1 名患者（0.8%）发生了 4 级事件。在根据 PD-L1 表达、肿瘤突变负荷和同时发生的突变定义的亚组中观察到反应。STK11、KEAP1或TP53。

　　在这项 2 期试验中，Sotorasib索托拉西布疗法在既往接受过KRAS p.G12C 突变非小细胞肺癌患者治疗的情况下，在没有新的安全信号的情况下带来了持久的临床获益。

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