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2024年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了Simlandi（阿达木单抗）注射液，将其作为Humira（修美乐）的可互换生物仿制药。Simlandi的适应症广泛，包括治疗成人类风湿性关节炎、青少年特发性关节炎、成人银屑病关节炎、成人强直性脊柱炎、克罗恩病、成人溃疡性结肠炎、成人斑块型银屑病、成人化脓性汗腺炎以及成人葡萄膜炎。
值得一提的是，Simlandi阿达木单抗是Humira阿达木单抗的首个高浓度、不含柠檬酸盐的生物仿制药，并已获得FDA的可互换地位认可。此外，Simlandi还有望获得40mg/0.4ml注射剂的可互换独家权。尽管市场上已存在修美乐的低浓度和高浓度生物仿制药，但据统计，美国近88%的阿达木单抗处方均为高浓度版本。
可互换的生物仿制药在药房中可以直接替换原研药，无需咨询处方医生，这为患者提供了更多的治疗选择。作为目前唯一具有高浓度配方的可互换阿达木单抗生物仿制药，Simlandi阿达木单抗有望成为Humira的有力替代品。
适应症方面，Simlandi阿达木单抗作为一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，在治疗多种疾病方面表现出色。具体来说，它可以减轻中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者的症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，并改善身体功能。对于幼年特发性关节炎患者，Simlandi阿达木单抗同样能够减少症状。此外，它还适用于治疗活动性银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等疾病。需要注意的是，对于对TNF阻滞剂失去反应或不耐受的患者，其有效性尚未确定。同时，Simlandi阿达木单抗还可用于治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度慢性斑块状银屑病成年患者、中度至重度化脓性汗腺炎的成人患者以及非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的成人患者。
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