Simlandi（阿达木单抗）注射液的重要安全信息

　　适应症

　　Simlandi（adalimumab，阿达木单抗）注射液是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂，适用于以下病症的治疗：

　　类风湿关节炎（RA）：可单独使用或与甲氨蝶呤等其他非生物疾病缓解抗风湿药物（DMARD）联用，以减轻中度至重度活动性RA成年患者的症状、诱导主要临床反应、抑制结构损伤进展并改善身体功能。

　　幼年特发性关节炎(JIA)：可单独使用或与甲氨蝶呤联用，以减少2岁及以上患者的中度至重度活动性多关节JIA的体征和症状。

　　银屑病关节炎(PsA)：可单独使用或与非生物DMARD联用，以减轻活动性PsA成年患者的症状、抑制结构损伤进展并改善身体功能。

　　强直性脊柱炎(AS)：用于减少活动性强直性脊柱炎成年患者的体征和症状。

　　克罗恩病(CD)：治疗中度至重度活动性克罗恩病的成人和6岁及以上儿童患者。

　　溃疡性结肠炎(UC)：治疗中度至重度活动性UC的成年患者。

　　使用限制：对于对TNF阻滞剂失去反应或不耐受的患者，阿达木单抗产品的有效性尚未确定。

　　此外，还适用于以下病症：

　　斑块型银屑病(Ps)：治疗适合全身治疗或光疗的中度至重度慢性Ps成年患者，尤其在其他全身治疗医学上不太合适时。使用Simlandi需接受医生的密切监测和定期随访。

　　化脓性汗腺炎(HS)：治疗中度至重度HS的成年患者。

　　葡萄膜炎：治疗非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的成年患者。

　　重要安全信息

　　警告：严重感染和恶性肿瘤风险

　　严重感染：使用阿达木单抗产品（包括Simlandi）治疗的患者发生严重感染的风险增加，可能导致住院或死亡。大多数这些感染发生在同时服用免疫抑制剂（如甲氨蝶呤或皮质类固醇）的患者中。若患者出现严重感染或败血症，应立即停用Simlandi。报告的感染包括活动性结核病(TB)、侵袭性真菌感染以及由机会性病原体（包括军团菌和李斯特菌）引起的细菌、病毒和其他感染。在开始治疗前和治疗期间，应定期评估患者的结核病风险并检测潜伏性结核病。

　　恶性肿瘤：接受TNF阻滞剂治疗的儿童和青少年患者中有淋巴瘤和其他恶性肿瘤的报道，其中一些是致命的。在阿达木单抗治疗的临床试验中，淋巴瘤的发病率高于预期。患有慢性炎症性疾病的患者，特别是那些活动性疾病和/或长期接受免疫抑制剂治疗的患者，即使未使用TNF阻滞剂，也可能面临更高的淋巴瘤风险。此外，还有与TNF阻滞剂使用相关的急性和慢性白血病病例报道。

　　其他安全注意事项：

　　超敏反应：阿达木单抗产品使用后可能出现过敏反应或严重过敏反应。若发生此类反应，应立即停药并开始适当治疗。

　　乙型肝炎病毒再激活：使用TNF阻滞剂可能增加慢性乙型肝炎病毒(HBV)携带者病毒再激活的风险。在开始治疗前，应评估患者的HBV感染风险。

　　神经系统反应：使用TNF阻滞剂与中枢神经系统和周围脱髓鞘疾病（包括多发性硬化症、视神经炎和吉兰-巴利综合征）的新发或恶化有关。对此类患者应谨慎使用，并考虑在出现这些症状时停药。

　　血液学反应：罕见报道TNF阻滞剂引起全血细胞减少症（包括再生障碍性贫血）。若患者出现提示血液恶液质或感染的体征和症状，应建议就医。明显的血液学异常可能需要停药。

　　心脏衰竭：TNF阻滞剂可能导致充血性心力衰竭(CHF)恶化和新发。对心力衰竭患者使用Simlandi时应谨慎并密切监测。

　　自身免疫：阿达木单抗产品治疗可能导致自身抗体的形成，并在极少数情况下导致狼疮样综合征。若出现相关症状，应停药。

　　免疫接种：Simlandi患者不应接种活疫苗。若可能，应在开始治疗前让儿科患者接受所有免疫接种的最新信息。子宫内暴露于阿达木单抗的婴儿接种活疫苗或减毒活疫苗的安全性尚不清楚，在接种前应权衡风险和益处。

　　最常见的不良反应包括感染（如上呼吸道、鼻窦炎）、注射部位反应、头痛和皮疹。在使用Simlandi时，请务必遵循医生的建议和监测指导。

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