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Eliquis阿哌沙班治疗深静脉血栓形成和肺栓塞效果怎么样?阿哌沙班apixaban能否降低深静脉血栓形成和肺栓塞复发风险?Eliquis阿哌沙班apixaban治疗深静脉血栓形成和肺栓塞以及降低6至12个月抗凝治疗后复发深静脉血栓形成和肺栓塞风险的功效和安全性源自两项研究。两项研究均纳入有症状的近端深静脉血栓形成和/或有症状的肺栓塞患者。
研究1的主要目的是确定Eliquis阿哌沙班apixaban在复发性VTE(静脉血栓栓塞)或VTE相关死亡的发生率方面是否不劣于依诺肝素/华法林。有深静脉血栓形成和/或肺栓塞症状的患者被随机分配接受Eliquis阿哌沙班apixaban 10mg每日两次口服治疗,持续7天,然后接受Eliquis阿哌沙班apixaban 5mg每日两次口服治疗6个月,或依诺肝素1mg/kg每日两次皮下注射治疗至少5个月。天(直到INR≥2),然后口服华法林(目标INR范围2.0-3.0),持续6个月。需要血栓切除术、插入腔静脉滤器或使用纤溶剂的患者,以及肌酐清除率<25mL/min、明显肝脏疾病、现有心脏瓣膜或心房颤动或活动性出血的患者被排除在研究1之外。患者可以在接受或未接受肠外抗凝治疗(最长48小时)的情况下进入研究。
共有5244名患者接受了疗效评估,Eliquis阿哌沙班apixaban组平均随访154天,依诺肝素/华法林组平均随访152天。
在研究1中,对于复发性症状性VTE(非致死性深静脉血栓形成或非致死性肺栓塞)或治疗6个月内VTE相关死亡的主要终点,Eliquis阿哌沙班apixaban被证明不劣于依诺肝素/华法林。
Eliquis N=2609 | 依诺肝素/华法林N=2635 | 相对风险 | |
VTE或VTE相关死亡 | 59(2.3%) | 71(2.7%) | 0.84(0.60,1.18) |
深静脉血栓 | 22(0.8%) | 35(1.3%) | |
PE | 27(1.0%) | 25(0.9%) | |
VTE相关死亡 | 12(0.4%) | 16(0.6%) | |
VTE或全因死亡 | 84(3.2%) | 104(4.0%) | 0.82(0.61,1.08) |
VTE或CV相关死亡 | 61(2.3%) | 77(2.9%) | 0.80(0.57,1.11) |
在研究1中,患者根据肺栓塞(伴或不伴深静脉血栓形成)或深静脉血栓形成(不伴肺栓塞)指标事件进行分层。两个亚组之间VTE初始治疗的疗效一致。
研究2
接受深静脉血栓形成和/或肺栓塞抗凝治疗6至12个月且未出现复发事件的患者被随机接受Eliquis阿哌沙班apixaban 2.5mg口服每天两次、Eliquis阿哌沙班apixaban 5mg口服每天两次或安慰剂治疗,疗程为12个月。大约三分之一的患者在参加研究2之前参加了研究1。
总共2482名患者被随机分配接受研究治疗,Eliquis阿哌沙班apixaban组平均随访约330天,安慰剂组平均随访312天。
研究2纳入了基线时患有无端深静脉血栓形成或肺栓塞的患者(约92%),或患有引发基线事件且存在一项额外复发风险因素的患者(约8%)。然而,经历过多次无端深静脉血栓形成或肺栓塞的患者被排除在研究2之外。
在研究2中,两种剂量的Eliquis阿哌沙班apixaban在症状性、复发性VTE(非致死性深静脉血栓形成或非致死性肺栓塞)或全因死亡等主要终点方面均优于安慰剂。
相对风险(95%CI) | |||||
Eliquis 2.5mgbid | Eliquis 5mg 每日两次 N=813 | 安慰剂 | Eliquis 2.5mgbid | Eliquis 5mgbid | |
复发性VTE或全因死亡 | 32(3.8) | 34(4.2) | 96(11.6) | 0.33(0.22,0.48) | 0.36(0.25,0.53) |
深静脉血栓 | 19(2.3) | 28(3.4) | 72(8.7) | ||
聚乙烯 | 23(2.7) | 25(3.1) | 37(4.5) | ||
全因死亡 | 22(2.6) | 25(3.1) | 33(4.0) |
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