Avsola英夫利昔单抗infliximab静脉注射剂治疗成人瘘管克罗恩病的安全性和有效性在2项研究中进行了评估，研究对象为有至少3个月持续时间的瘘管克罗恩病成年患者。允许同时使用稳定剂量的皮质类固醇、5-氨基水杨酸盐、抗生素、MTX、6-巯基嘌呤(6-MP)和/或硫唑嘌呤(AZA)。

　　在第一项试验中，94名成年患者在第0、2和6周接受了3剂安慰剂或英夫利昔单抗治疗。5mg/kg英夫利昔单抗组68%(21/31)的患者( P =0.002)和10mg/kg英夫利昔单抗组56%(18/32)的患者( P =0.021)对比安慰剂组26%(8/31)的患者。英夫利昔单抗治疗患者的中位反应开始时间和中位反应持续时间分别为2周和12周。52%的英夫利昔单抗治疗患者实现了所有瘘管的闭合，而安慰剂治疗患者的这一比例为13%（P<0.001）。

　　在第二项试验中，入组的成年患者必须至少有1个引流肠皮肤（肛周、腹部）瘘。所有患者在第0、2和6周接受5mg/kg英夫利昔单抗治疗。在第14周，患者被随机分配到安慰剂组或5mg/kg英夫利昔单抗维持治疗组。患者在第14周接受维持剂量，然后每8周接受一次，直到第46周。在第10周和第14周均出现瘘管反应的患者（瘘管反应的定义与第一项试验相同）与无反应的患者分开随机分组。主要终点是瘘管缓解患者从随机分组到失去反应的时间。

　　在随机分配的患者中（最初登记的296名患者中的273名），87%有肛周瘘管，14%有腹瘘管。8%也有直肠阴道瘘。超过90%的患者之前接受过免疫抑制和抗生素治疗。

　　在第14周，65%(177/273)的患者出现瘘管反应。与安慰剂维持组相比，随机接受英夫利昔单抗维持治疗的患者失去瘘管反应的时间更长。在第54周时，38%(33/87)的英夫利昔单抗治疗患者没有引流瘘管，而安慰剂治疗的患者为22%(20/90)（P =0.02）。与安慰剂维持治疗相比，接受英夫利昔单抗维持治疗的患者住院次数有减少的趋势。

　　达到瘘反应并随后失去反应的患者有资格接受英夫利昔单抗维持治疗，剂量比他们随机分配的剂量高5mg/kg。在安慰剂维持治疗患者中，66%(25/38)对5mg/kg英夫利昔单抗有反应，57%(12/21)英夫利昔单抗维持治疗患者对10mg/kg有反应。

　　到第14周未达到反应的患者不太可能对额外剂量的英夫利昔单抗产生反应。

　　两组中发生新瘘管的患者比例相似（总体为17%），发生脓肿的患者比例也相似（总体为15%）。

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