Avsola英夫利昔单抗infliximab静脉注射剂治疗成人克罗恩病的效果如何？

　　一项研究纳入653名患有中度至重度活动性CD[克罗恩病活动指数(CDAI)≥220和≤400]的成年患者，允许同时使用稳定剂量的氨基水杨酸盐、皮质类固醇和/或免疫调节剂，并且92%的患者继续接受至少一种这些药物。

　　在108名成年患者的单剂量试验中，16%(4/25)的安慰剂患者在第4周达到临床反应（CDAI降低≥70分），而接受5mg的患者为81%(22/27)/kg英夫利昔单抗（p<0.001，双侧，Fisher精确检验）。此外，4%(1/25)的安慰剂患者和48%(13/27)的接受5mg/kg英夫利昔单抗的患者在第4周达到临床缓解(CDAI<150)。

　　在多剂量试验中，545名成年患者在第0周接受了5mg/kg的剂量，然后被随机分配到三个治疗组之一；安慰剂维持组在第2周和第6周接受安慰剂，然后每8周接受一次；5mg/kg维持组在第2周和第6周接受5mg/kg，然后每8周一次；10mg/kg维持组在第2周和第6周接受5mg/kg，然后每8周接受10mg/kg。第2周有反应的患者被随机分组，并与第2周无反应的患者分开分析。第6周后允许皮质类固醇逐渐减量。

　　在第2周，57%(311/545)的患者出现临床反应。在第30周时，与安慰剂维持组患者相比，5mg/kg和10mg/kg维持组患者中有明显更大比例的患者达到临床缓解。

　　此外，在第54周时，与安慰剂维持组患者相比，5mg/kg和10mg/kg英夫利昔单抗维持组中有明显更大比例的患者处于临床缓解状态并且能够停止使用皮质类固醇。

　　与安慰剂维持组患者相比，英夫利昔单抗维持组（5mg/kg和10mg/kg）患者的反应丧失时间更长。在第30周和第54周，与安慰剂组相比，5mg/kg和10mg/kg英夫利昔单抗治疗组在疾病特异性炎症性肠病问卷(IBDQ)中的基线有显著改善，尤其是肠道和全身成分，以及一般健康相关生活质量问卷SF-36的物理成分总分。

　　在基线时有粘膜溃疡并参加内窥镜亚组研究的78名患者中，英夫利昔单抗维持治疗组43名患者中的13名在第10周时有粘膜愈合的内镜证据，而安慰剂组的28名患者中有1名。英夫利昔单抗治疗的患者在第10周显示粘膜愈合，12名患者中的9名在第54周也显示粘膜愈合。

　　达到反应但随后失去反应的患者有资格接受间歇性英夫利昔单抗治疗，剂量比他们随机接受的剂量高5mg/kg。大多数此类患者对较高剂量有反应。在第2周无反应的患者中，59%(92/157)的英夫利昔单抗维持患者在第14周时有反应，而安慰剂维持患者的这一比例为51%(39/77)。在到第14周没有反应的患者中，另外的治疗没有导致显著更多的反应。

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