Danyelza那昔妥单抗Naxitamab是一种糖脂二胺酸甲苷（GD2）结合重组人源化单克隆IgG1抗体。Danyelza（naxitamab-gqgk）注射液是一种无菌，不含防腐剂，透明至略带乳白色，无色至微黄色的静脉输注溶液。每个单剂量小瓶在10mL溶液中含有40mg的naxitamab。

　　Danyelza那昔妥单抗作用机制

　　GD2是一种二胺甲苷，在神经母细胞瘤细胞和其他神经外胚层起源的细胞（包括中枢神经系统和周围神经）上过表达。naxitamab-gqgk能够与细胞表面GD2结合并诱导补体依赖性细胞毒性（CDC）和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）。

　　警告：严重的输液相关反应和神经毒性

　　Danyelza可引起严重的输液反应，包括心脏骤停、过敏反应、低血压、支气管痉挛和喘鸣。

　　在Danyelza临床研究中，任何等级的输注反应发生在94-100%的患者中，4-18%的患者发生严重输注反应 。

　　每次Danyelza输注前按推荐预先给药和每次输注完成后监测患者至少2小时。

　　Danyelza可引起严重的神经毒性，包括严重的神经性疼痛、横贯性脊髓炎和可逆性后部白质脑病综合征（RPLS）。在Danyelza临床研究中，94-100%的患者发生任何级别的疼痛。预先用药治疗神经性疼痛。

　　另外，使用Danyelza那昔妥单抗naxitamab可引起高血压。不要在未控制的高血压患者中开始使用Danyelza那昔妥单抗naxitamab。建议在输液期间监测血压，在每个周期的第1至8天至少每天监测一次，并评估高血压并发症，包括可逆性后白质脑病综合征。

　　在特定人群中使用

　　怀孕：Danyelza在给予孕妇时可能会对胎儿造成伤害。女性患者在治疗期间和Danyelza最后剂量后共2个月使用有效避孕。

　　哺乳：由于Danyelza的母乳喂养儿童可能发生严重不良反应，建议妇女在治疗期间和Danyelza最后一剂后2个月内不要母乳喂养。

　　儿科使用：在1岁以下的儿科患者中尚未确定安全性和有效性。

　　老年用药：神经母细胞瘤主要是儿童和年轻成人患者的疾病。Danyelza与GM-CSF联合的临床研究不包括65岁及以上的患者。

 　　那昔妥单抗naxitamab静脉溶液仿制药还未上市，如需购买Danyelza那昔妥单抗naxitamab静脉溶液原研药，可登录印度全球药房官网进行下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，药品从孟加拉药厂，或者印度药房直邮，正品有保障，若有疑问，可咨询ING药房客服。