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美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准Orserdu（elacestrant）345 mg 片剂用于治疗绝经后女性或成年男性，患有雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）、ESR1突变、晚期或转移性乳腺癌，且至少有一种疾病进展的内分泌治疗。
重要安全信息
警告和注意事项
血脂异常：服用 Orserdu 的患者发生高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为 30% 和 27%。3 级和 4 级高胆固醇血症和高甘油三酯血症的发生率分别为 0.9% 和 2.2%。在开始服用 Orserdu 之前和定期监测血脂情况。
胚胎-胎儿毒性：孕妇服用 Orserdu 可导致胎儿伤害。女性和男性患者在用 Orserdu 治疗期间和末次给药后共 1 周使用有效避孕。
不良反应
Orserdu常见的严重不良反应是肌肉骨骼疼痛和恶心。接受 Orserdu 治疗的患者中有 1.7% 发生致命不良反应，包括心脏骤停、感染性休克、憩室炎。
Orserdu最常见的不良反应包括：肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、呕吐、食欲下降、腹泻、头痛、便秘、腹痛、潮热和消化不良。
Orserdu最常见的实验室异常包括：胆固醇升高、AST 升高、甘油三酯升高、ALT 增加、钠减少、肌酐增加、血红蛋白减少。
药物相互作用
与 CYP3A4 诱导剂和/或抑制剂同时使用：避免将强或中度 CYP3A4 抑制剂与 Orserdu 同时使用。避免同时使用强或中度 CYP3A4 诱导剂与 Orserdu。
在特定人群中使用
哺乳期：建议哺乳期妇女在接受 Orserdu 治疗期间和最后一次给药后 1 周内不要进行母乳喂养。
肝功能损害：避免在严重肝功能损害 (Child-Pugh C) 患者中使用 Orserdu。减少中度肝功能不全 (Child-Pugh B) 患者的 Orserdu 剂量。
Orserdu 在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。
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