DARZALEX FASPRO 达雷妥尤单抗

　　DARZALEX FASPRO ®是一种皮下给药的CD38导向抗体，治疗多发性骨髓瘤和轻链(AL)淀粉样变性患者。

　　DARZALEX FASPRO ®适用于治疗成人多发性骨髓瘤：

　　与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合，用于不适合自体干细胞移植的新诊断患者

　　与来那度胺和地塞米松联合，用于不符合自体干细胞移植条件的新诊断患者以及已接受至少一种既往治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者

　　与硼替佐米、沙利度胺和地塞米松联合，用于符合自体干细胞移植条件的新诊断患者

　　与pomalidomide和dexamethasone联合，用于至少接受过一种先前治疗方案（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者

　　与硼替佐米和地塞米松联合，用于已接受至少一种既往治疗的患者

　　与卡非佐米和地塞米松联合，用于已经接受过一到三线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者

　　单药治疗已接受至少三种先前治疗线（包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂）或对PI和免疫调节剂双重耐药的患者

　　DARZALEX FASPRO ®与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合，用于治疗新诊断的AL淀粉样变性成年患者。

　　使用限制

　　DARZALEX FASPRO ®不适用于患有NYHAIIIB级或IV级心脏病或MayoIIIB期的AL淀粉样变性患者。

　　警告和注意事项

　　超敏反应和其他给药反应

　　DARZALEXFASPRO ®可能发生全身给药相关反应，包括严重或危及生命的反应，以及局部注射部位反应。

　　全身反应

　　严重反应包括：缺氧、呼吸困难、高血压和心动过速。

　　全身给药相关反应的其他体征和症状包括：呼吸道症状，如支气管痉挛、鼻塞、咳嗽、喉咙刺激、过敏性鼻炎和喘息，以及过敏反应、发热、胸痛、瘙痒、寒战、呕吐、恶心和低血压。

　　用组胺-1受体拮抗剂、对乙酰氨基酚和皮质类固醇对患者进行预先用药。

　　局部反应

　　最常见的注射部位反应是注射部位红斑。

　　轻链(AL)淀粉样变性患者的心脏毒性

　　接受DARZALEXFASPRO ®与硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松联合治疗的轻链(AL)淀粉样变性患者发生严重或致命的心脏不良反应。

　　中性粒细胞减少症

　　Daratumumab可能会发生中性粒细胞减少。在治疗期间定期监测全血细胞计数和患者感染迹象。

　　血小板减少症

　　Daratumumab可能会发生血小板减少症。在治疗期间定期监测全血细胞计数。

　　胚胎-胎儿毒性

　　在使用DARZALEX FASPRO ®治疗期间和最后一次给药后的3个月内有效避孕。

　　干扰血清学检测

　　Daratumumab与红细胞(RBC)上的CD38结合，导致间接抗球蛋白试验（间接Coombs试验）呈阳性。达雷妥尤单抗介导的阳性间接抗球蛋白试验可能在最后一次达雷妥尤单抗给药后持续长达6个月。与红细胞结合的达雷妥尤单抗掩盖了对患者血清中次要抗原抗体的检测。

　　对完全反应测定的干扰

　　Daratumumab是一种人IgGkappa单克隆抗体，可在用于临床监测内源性M蛋白的血清蛋白电泳(SPE)和免疫固定(IFE)检测中检测到。这种干扰可能会影响一些接受DARZALEXFASPRO ®治疗的IgGkappa骨髓瘤蛋白患者的完全缓解和疾病进展的确定。

　　副作用

　　DARZALEXFASPRO ®单药治疗最常见的副作用是：上呼吸道感染。

　　联合治疗最常见的副作用包括：疲劳、恶心、腹泻、呼吸困难、失眠、发热、咳嗽、肌肉痉挛、背痛、呕吐、上呼吸道感染、周围感觉神经病、便秘、肺炎和外周水肿。

　　DARZALEXFASPRO ®最常见的血液学实验室异常是白细胞减少、淋巴细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少。

　　接受DARZALEXFASPRO ®的轻链(AL)淀粉样变性患者，最常见的副作用是：上呼吸道感染、腹泻、外周水肿、便秘、疲劳、外周感觉神经病、恶心、失眠、呼吸困难和咳嗽。

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