洛拉替尼的适应症有哪些？特殊人群用法用量？仿制药2023年最新价格是多少？

　　1.使用克唑替尼和至少一种其他 ALK 抑制剂（艾乐替尼、色瑞替尼、布加替尼）治疗后进展的ALK 阳性转移性非小细胞肺癌患者。

　　2.一线治疗ALK 阳性非小细胞肺癌患者。

　　约 3-7% 的 NSCLC 患者患有 ALK 阳性疾病；此类患者通常是不吸烟者或轻度吸烟者且年龄较小，并且通常患有腺癌。

　　用法用量： 

　　在开始洛拉替尼治疗之前、开始治疗后 1 个月和 2 个月以及之后定期测量血清胆固醇和甘油三酯浓度。

　　洛拉替尼可能导致 AV 阻塞；在开始治疗之前和之后定期监测心电图。

　　每天同一时间，服用一次 100mg，无食物，整片吞服；不要压碎、咀嚼或分裂药片。如果药片破损、破裂或不完整，请勿服用。

　　如果错过了剂量，请在记住后立即服用，如果离下一剂在 ≤4 小时，不要补服。如果服用一剂后出现呕吐，不要补服。

　　如果需要减少剂量，最初将剂量减少到 75 毫克，每天一次。如果需要进一步减少剂量，将剂量减少至每天一次 50 毫克。如果不能耐受每天一次 50 毫克的剂量，请永久停药。

　　中枢神经系统效应

　　如果发生 1 级中枢神经系统不良反应，可继续以相同剂量治疗或中断治疗直至恢复至基线；可以以相同剂量或下一个较低剂量恢复治疗。

　　如果出现 2 级或 3 级的中枢神经系统不良反应，中断治疗直至恢复至 0 级或 1 级；可以在下一个较低剂量恢复治疗。

　　如果发生 4 级不良中枢神经系统影响，请永久停用洛拉替尼。

　　高脂血症

　　如果发生 4 级高胆固醇血症和/或高甘油三酯血症（血清胆固醇浓度 >500 mg/dL 或血清甘油三酯浓度 >1000 mg/dL），中断治疗并开始适当的降脂治疗，增加现有降脂治疗的剂量，或改用新的降脂治疗治疗。恢复至 2 级或更低时可恢复相同剂量的治疗。

　　如果尽管进行了最佳的抗血脂治疗，严重的高胆固醇血症和/或高甘油三酯血症再次出现，请在下一个较低的剂量下恢复治疗。

　　AV 块

　　如果发生二度房室传导阻滞，中断治疗直至 PR 间期<200 毫秒；然后可以在下一个较低剂量恢复治疗。

　　如果发生完全 AV 阻滞，中断治疗直到放置起搏器或PR 间期<200 毫秒。如果放置了起搏器，可以以相同的剂量恢复治疗。如果未放置起搏器，请在下一个较低剂量下恢复治疗。

　　如果完全 AV 阻滞再次发生，放置起搏器或永久停用洛拉替尼。

　　间质性肺病/肺炎

　　发生任何级别的治疗相关间质性肺病(ILD)/肺炎，请永久停药。 

　　与影响肝微粒体酶的药物同时使用

　　禁止同时使用洛拉替尼和强效CYP3A 诱导剂；避免与中度CYP3A 诱导剂和强效CYP3A 抑制剂同时使用。如果无法避免同时使用强效 CYP3A 抑制剂，请将洛拉替尼的剂量从 100 mg 减少到 75 mg 每天一次或从 75 mg 减少到 50 mg 每天一次。

　　肝功能损害

　　轻度肝功能损害（总胆红素不超过 ULN 且 AST 超过 ULN，或总胆红素 > 1 至 1.5 倍 ULN 且任何 AST）：无需调整剂量。

　　中度或重度肝功能损害：未确定推荐剂量。

　　肾功能不全

　　轻度或中度肾功能损害（Cl cr 30–89 mL/min）：无需调整剂量。

　　严重肾功能不全（Cl cr<30 mL/min）：未确定推荐剂量。

　　老年患者

　　没有具体的剂量建议　

　　可能对胎儿造成伤害；治疗期间及停药后 6  个月内避免怀孕。可能会暂时损害男性生育能力。在治疗期间和停药后 7 天内不应哺乳。

　　常见的不良反应

　　不良反应：水肿（包括全身和局部水肿、肿胀以及外周、眼睑、面部或眶周水肿）、周围神经病变、认知影响（包括记忆障碍、认知障碍和健忘症）、呼吸困难、疲劳/虚弱、体重增加，关节痛，情绪影响，腹泻。

　　实验室异常：高胆固醇血症、高甘油三酯血症、高血糖症、AST 或 ALT 浓度升高、低白蛋白血症、贫血、血小板减少症、淋巴细胞减少症、脂肪酶或淀粉酶浓度升高、碱性磷酸酶浓度升高、低磷血症、高钾血症、低镁血症。

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