阿可替尼（Acalabrutinib）作为新一代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，在套细胞淋巴瘤（MCL）治疗领域展现出显著疗效，同时其出血与感染风险管控策略成为临床关注的重点。基于全球多中心临床试验及真实世界数据，阿可替尼在复发/难治性MCL患者中实现了突破性疗效，并通过精准的风险分层管理优化了治疗安全性。

　　阿可替尼的核心疗效数据来源于全球II期单臂研究ACE-LY-004及中国1/2期临床研究。在ACE-LY-004研究中，124例复发/难治性MCL患者接受阿可替尼100mg每日两次治疗，中位随访38.1个月后，研究者评估的总缓解率（ORR）达81%，其中完全缓解（CR）率为48%，中位无进展生存期（PFS）为22个月，中位总生存期（OS）达59.2个月。长期随访显示，36个月持续缓解率（DOR）为41.9%，36个月PFS率为37.2%，表明阿可替尼可提供持久疗效。

　　中国1/2期临床研究进一步验证了阿可替尼在亚洲人群中的疗效。研究纳入的复发/难治性MCL患者中，ORR达81%，CR率为43%，中位PFS为20个月，与全球数据高度一致。此外，2024年EHA大会公布的III期ECHO试验数据显示，阿可替尼联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（R-Benda）用于初治MCL患者，中位PFS达66.4个月，显著优于标准治疗组的49.6个月（HR=0.62，95% CI:0.48-0.80），且完全缓解率提升至66.6%，进一步巩固了阿可替尼在MCL一线治疗中的地位。

　　出血风险管控

　　阿可替尼治疗中出血事件的发生与BTK抑制导致的血小板功能异常相关。ACE-LY-004研究中，3级及以上出血事件发生率为6%，包括皮肤瘀斑、鼻出血、牙龈出血等轻中度出血，严重出血（如呕血、黑便、颅内出血）极为罕见。出血风险管控需遵循以下原则：

　　基线评估：治疗前检测凝血功能（PT、APTT、血小板计数）及出血病史，排除未控制的高血压、消化性溃疡等高危因素。

　　治疗期间监测：前3个月每周监测血小板计数，之后每2-3周一次；若血小板<50×10⁹/L，需暂停用药并给予升血小板治疗（如重组人血小板生成素），恢复至≥75×10⁹/L后以减量（如100mg每日一次）恢复治疗。

　　药物相互作用管理：避免与抗凝药（如华法林）、抗血小板药（如阿司匹林）联用；若必须联用，需密切监测凝血指标并调整剂量。

　　感染风险管控

　　阿可替尼通过抑制B细胞受体信号通路，可能增加机会性感染风险。ACE-LY-004研究中，3级及以上感染发生率为19%，以呼吸道感染（如肺炎）为主，严重感染（如败血症）发生率低于5%。感染风险管控策略包括：

　　基线筛查：治疗前检测乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、人类免疫缺陷病毒（HIV）及潜伏结核感染（T-SPOT.TB），排除活动性感染。

　　预防性用药：对高风险患者（如CD4+ T细胞计数<200/μL）预防性使用抗病毒（如阿昔洛韦）或抗肺炎链球菌药物。

　　治疗期间监测：定期检测血常规（中性粒细胞计数）、C反应蛋白（CRP）及降钙素原（PCT）；若中性粒细胞<0.5×10⁹/L，需暂停用药并给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）支持，恢复至≥1.0×10⁹/L后恢复治疗。

　　阿可替尼通过长期随访数据验证了其在MCL治疗中的显著疗效，同时通过分层干预策略有效管控了出血与感染风险。临床实践中需结合患者基线状态、合并症及药物相互作用风险，制定个体化监测与管理方案，以最大化疗效并保障治疗安全性。

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