前列腺癌作为全球男性第二大常见恶性肿瘤，其晚期阶段——非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）的治疗长期面临疗效与安全性难以平衡的困境。传统治疗方案虽能延缓疾病进展，但常伴随显著的生活质量下降，而达罗他胺（Darolutamide）凭借其独特的疗效与安全性特征，成为该领域的重要突破。

　　疗效数据：显著延长生存期与延缓疾病进展

　　ARAMIS研究作为评估达罗他胺疗效的核心试验，纳入1509例nmCRPC患者，按2:1比例随机分配至达罗他胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）组或安慰剂联合ADT组。结果显示，达罗他胺组中位无转移生存期（MFS）达40.4个月，较安慰剂组的18.4个月延长22个月，转移或死亡风险降低59%（HR=0.41，95% CI 0.34-0.50，P<0.001）。在总生存期（OS）方面，达罗他胺组3年生存率为83%，显著高于安慰剂组的77%，死亡风险降低31%（HR=0.69，95% CI 0.53-0.88，P=0.003）。

　　疾病进展的延缓同样显著。达罗他胺组中位疼痛进展时间延长至40.3个月，较安慰剂组的25.4个月提升近15个月；至首次细胞毒性化疗的时间从安慰剂组的25.8个月延长至未达到（NR），症状性骨骼事件（SSE）发生时间也从27.5个月推迟至NR。这些数据表明，达罗他胺不仅能延长生存期，还能有效控制疾病相关症状，减少患者对后续治疗的依赖。

　　生活质量：低中枢神经系统影响与高耐受性

　　达罗他胺的分子结构具有高极性和低血脑屏障穿透性，使其对中枢神经系统的影响显著低于其他雄激素受体抑制剂（ARi）。ARAMIS研究显示，达罗他胺组疲劳发生率仅为13.2%，与安慰剂组的8.3%差异无统计学意义；跌倒、骨折、精神障碍等中枢神经系统相关不良事件发生率与安慰剂组相当（跌倒：5.2% vs 4.9%；骨折：5.5% vs 3.6%）。相比之下，其他ARi药物如恩扎卢胺和阿帕他胺的跌倒发生率分别达11%-12%和12%-13%，骨折风险增加2-3倍。

　　患者报告的生活质量（HRQoL）进一步验证了达罗他胺的优势。ARAMIS研究通过EORTC前列腺癌生活质量问卷评估发现，达罗他胺组患者在泌尿症状、肠道症状及总体健康状况的恶化时间均显著长于安慰剂组。例如，PSA下降超过90%的患者中，泌尿症状的3年无恶化生存率达38.0%，而安慰剂组仅为14.6%。这种差异在肠道症状和总体健康评分中同样显著，表明达罗他胺在控制肿瘤进展的同时，能有效维持患者日常功能与社会参与度。

　　长期管理：低停药率与稳定的安全性

　　达罗他胺的长期安全性数据支持其作为nmCRPC标准治疗的潜力。ARAMIS研究中期分析显示，达罗他胺组因不良事件导致的停药率仅为8.9%，与安慰剂组的8.7%无显著差异；严重不良事件发生率分别为25%和20%，主要集中于感染性肺炎（4.1% vs 3.2%）和高血压（3.0% vs 2.5%）。最终分析中，随着随访时间延长至29个月，达罗他胺组的安全性特征与初步分析一致，未观察到新的安全性信号。

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