非酒精性脂肪性肝炎（NASH）作为全球最常见的慢性肝病之一，其疾病进程常伴随肝纤维化、肝硬化乃至肝细胞癌，严重威胁患者生命健康。长期以来，NASH领域缺乏有效药物，患者仅能依赖生活方式干预或症状管理，治疗需求远未被满足。2024年3月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准瑞司美替罗（商品名Rezdiffra）上市，用于治疗伴有中晚期肝纤维化（F2-F3期）的非肝硬化NASH成人患者。这一里程碑事件标志着NASH治疗进入靶向药物时代，为全球数亿患者带来希望。

　　NASH的病理机制复杂，涉及脂质代谢紊乱、炎症反应和纤维化进展，传统药物因缺乏特异性靶点或安全性问题难以满足临床需求。瑞司美替罗作为全球首款获批的甲状腺激素受体β（THR-β）选择性激动剂，通过精准靶向肝脏THR-β受体，实现代谢调节与组织保护双重效应。其获批基于III期MAESTRO-NASH试验的突破性数据：该研究纳入全球966例活检确诊的NASH患者，随机分配至80mg、100mg瑞司美替罗组或安慰剂组，治疗52周后评估组织学终点。

　　结果显示，100mg剂量组中29.9%的患者实现NASH缓解（NAFLD活动评分降低≥2分且纤维化未恶化），而安慰剂组仅为9.7%；纤维化改善≥1期且炎症未恶化的患者比例达25.9%，显著高于安慰剂组的14.2%。此外，MRI-PDFF检测显示，瑞司美替罗组肝脏脂肪含量平均减少51%，而安慰剂组仅减少7.2%。这些数据不仅满足FDA对NASH缓解和纤维化改善的双重终点要求，更验证了THR-β靶点的临床可行性。

　　瑞司美替罗的疗效不仅体现在组织学改善，还延伸至代谢指标优化。治疗24周后，100mg剂量组患者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平降低16.3%，甘油三酯水平下降27%，高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）升高12%，显著降低心血管事件风险。对于合并代谢综合征的NASH患者，这种“一药多效”的特性使其成为综合管理优选方案。

　　安全性方面，瑞司美替罗的不良反应多为轻度至中度，以腹泻（26%）、恶心（18%）和瘙痒（12%）为主，且多发生于治疗初期，随着用药时间延长逐渐缓解。严重不良事件发生率与安慰剂组无显著差异（12.7% vs 11.5%），未发现心脏毒性或骨代谢异常等传统甲状腺激素类药物的典型副作用。这一安全性特征得益于其高选择性THR-β激动特性，避免了对心脏THR-α受体的激活。

　　临床实践层面，瑞司美替罗已被纳入欧洲肝脏研究学会（EASL）和美国肝病研究协会（AASLD）的NASH管理指南，推荐用于中晚期肝纤维化患者的一线治疗。指南强调，用药前需通过肝活检或无创检测（如FibroScan、MRI-PDFF）明确纤维化分期，治疗期间每6-12个月评估疗效，若未达组织学改善需重新评估方案。

　　老挝卢修斯制药的瑞司美替罗仿制药LuciRes已成功上市，老挝卫生部食品药品司（FDD）批准东盟制药生产的瑞司美替罗（商品名Remetiro）上市，为“一带一路”沿线国家患者提供可及性更高的治疗选择。倘若您有购买瑞司美替罗仿制药LuciRes的打算，只需登录印度全球药房的中文官网：http://www.ingpharma.com即可轻松下单。需要特别说明的是，http://www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）唯一的官方中文网站，其正规性和可靠性有充分保障。在购买过程中，如果您对药品信息、下单流程、物流配送等方面存在任何疑问，别担心，随时联系ING药房客服，专业客服人员会为您提供耐心、细致的解答，让您的购药之旅顺畅无忧。