约20%的卵巢癌患者存在BRCA基因突变，这类患者虽然发病风险更高，但对某些靶向药物却更为敏感。尼拉帕利（Zejula）作为全球首款获批用于卵巢癌全人群一线维持治疗的PARP抑制剂，无论患者BRCA状态如何，均能显著延长无进展生存期（PFS），为众多卵巢癌患者带来了新的生存希望。

　　2019年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）年会上公布的PRIMA研究是一项具有里程碑意义的研究。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，在接受一线含铂化疗后病情缓解的晚期（III期或IV期）卵巢癌患者中开展，评估了尼拉帕利作为一线维持疗法相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中，接受一线含铂化疗后病情缓解的患者以2:1的比例随机分配接受尼拉帕利或安慰剂维持治疗。

　　研究结果显示，在整个研究群体中（无论生物标志物状态如何），尼拉帕利将疾病进展或死亡风险显著降低了38%（HR = 0.62，95%CI：0.50 - 0.75，P < 0.001），中位PFS较安慰剂组显著延长5.6个月（13.8个月对8.2个月），尼拉帕利组和安慰剂组1年PFS率分别为53%和35%。在各个亚组中，尼拉帕利均展现出显著的疗效。BRCA突变肿瘤患者的疾病进展或死亡风险降低60%（HR = 0.40，95%CI：0.27 - 0.62，P < 0.001）；同源重组缺陷（HRD阳性）BRCA野生型肿瘤患者的风险降低50%（HR = 0.50 [95%CI：0.30 – 0.83]，P = 0.006）；同源重组正常（HRD阴性）肿瘤患者的风险降低32%（HR = 0.68 [95%CI = 0.49 – 0.94]，P = 0.020）。

　　中国数据的有力验证

　　基于PRIMA研究的成果，考虑到中国卵巢癌患者的特点和治疗现状，研究者开展了全国多中心III期试验——PRIME研究。该研究设计总体与PRIMA研究一致，但在入组人群和剂量设计方面进行了更具“中国特色”的改进。所有入组患者不限定BRCA突变/HRD状态，探索了PARP抑制剂在所有卵巢癌患者，特别是BRCA未突变（约75%）患者中的一线维持治疗获益情况。同时，根据我国患者基线体重和基线血小板计数采用个体化给药方案，仅基线体重≥77kg且基线血小板计数≥150000/L者，才采用300mg qd的起始剂量，其余均以200mg qd起始。

　　PRIME研究达到了主要终点，证实对于新诊断的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（统称为卵巢癌）的中国患者，相较于安慰剂，无论生物标志物状态如何，尼拉帕利维持治疗在改善全人群PFS方面具有临床意义及统计学上的显著获益。具体数据显示，尼拉帕利组的中位PFS达到24.8个月，显著优于安慰剂组的8.3个月，延长近3倍。在BRCA突变患者中，尼拉帕利维持治疗组的病情稳定不进展的生存时间超过30个月，超过50%以上的患者服用已经满2年，疗效稳定。

　　在PRIMA和PRIME研究中，均采用了个体化的给药方案，这是尼拉帕利治疗取得良好疗效和安全性的重要保障。在PRIMA研究中，根据患者基线体重<77公斤和/或血小板计数<150K/μL，起始剂量调整为每日一次200mg，其他所有患者的起始剂量为每日一次300mg。PRIME研究则结合中国患者体重普遍偏低的特点，进一步优化了给药方案。这种个体化的给药方式能够根据患者的具体情况调整药物剂量，降低不良反应的发生率，提高患者对治疗的耐受性，从而确保患者能够持续接受治疗，充分发挥尼拉帕利的疗效。

　　尼拉帕利治疗过程中可能会出现一些不良反应，但通过有效的管理措施，大多数不良反应能够得到控制，确保治疗的顺利进行。尼拉帕利最常见的3级或以上不良反应包括贫血（31%）、血小板减少（29%）和中性粒细胞减少（13%）。实施基于体重和/或血小板计数的个体化给药方案可降低血液学治疗出现的不良事件（TEAE）的发生率。对于出现的不良反应，医生会根据具体情况进行剂量调整或给予对症支持治疗。例如，对于贫血患者，可能会给予输血或使用促红细胞生成素等药物；对于血小板减少患者，可能会使用升血小板药物等。经验证的患者报告结果表明，尼拉帕利治疗组和安慰剂组的生活质量相似，这说明在有效控制不良反应的前提下，尼拉帕利治疗不会对患者的日常生活造成明显影响。

　　基于PRIMA和PRIME研究的卓越成果，尼拉帕利已在国内获批卵巢癌铂敏感复发维持治疗和一线维持治疗两项适应证，并获得了国内外临床指南的推荐。《NCCN卵巢癌临床实践指南》和中华医学会妇科肿瘤分会的《卵巢癌PARP抑制剂临床应用指南》均明确指出，尼拉帕利适用于新诊断的晚期卵巢癌患者，在满意肿瘤细胞减灭术和规范含铂化疗后，可采用尼拉帕利进行一线维持治疗；也适用于铂敏感复发的卵巢癌患者，在含铂化疗产生应答后，使用尼拉帕利进行维持治疗。

　　尼拉帕利印度全球药房直邮价格是多少？尼拉帕利仿制药现已于老挝、孟加拉等国成功上市，为患者提供更多治疗选择。目前市场上有多个版本可供选择，如老挝东盟制药推出的Nizela，孟加拉齐斯卡制药的Paribac，以及孟加拉碧康制药的NIRAPARIX等。此外，孟加拉珠峰制药也推出了NIRANIB，进一步丰富产品线。对于有尼拉帕利仿制药购买需求的患者，可访问印度全球药房中文官网（http://www.ingpharma.com）进行在线下单。该网站是ING药房唯一官方中文站点，若您有任何疑问，可随时咨询ING药房专业客服。