原发性胆汁性胆管炎（PBC）是一种慢性进展性自身免疫性肝病，以肝内胆汁淤积、胆管破坏及纤维化为特征，最终可能导致肝硬化和肝功能衰竭。熊去氧胆酸（UDCA）是PBC的一线治疗药物，但约30%-40%患者对其应答不佳，疾病进展风险显著升高。奥贝胆酸（Obeticholic Acid, OCA）作为法尼醇X受体（FXR）激动剂，通过调节胆汁酸代谢和抗炎作用，为这类患者提供了新的治疗选择。

　　生化学指标的显著改善

　　多项临床试验证实，OCA可显著降低UDCA应答不佳患者的碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转肽酶（GGT）和总胆红素等关键生化指标。例如，在英国伯明翰大学主导的随机双盲对照试验中，165例UDCA应答不佳的PBC患者被分为OCA 10mg/d、25mg/d、50mg/d及安慰剂组，治疗3个月后，OCA组ALP平均降低21%-25%，而安慰剂组仅降低3%；69%的OCA组患者ALP下降≥20%，远高于安慰剂组的8%。类似地，RECAPITULATE研究纳入747例PBC患者，中位随访24个月后发现，OCA组POISE标准应答率（ALP下降≥15%且低于正常上限1.67倍）从12个月的41%提升至42个月的57%，其中非肝硬化患者应答率显著高于肝硬化患者（p=0.02）。

　　延缓疾病进展的病理学证据

　　OCA的疗效不仅体现在生化指标上，更在肝脏病理改变中得到验证。RECAPITULATE研究通过肝脏弹性成像（LSM）评估了573例患者的肝脏硬度，结果显示，OCA应答者的LSM年均下降0.48 kPa，而非应答者上升0.33 kPa（p<0.01），表明OCA可有效逆转肝纤维化进程。此外，一项Ⅲ期开放研究显示，OCA治疗3年后，患者的肝纤维化分期、细胆管反应及胆管缺失等病理改变获得改善或保持稳定，进一步证实了其延缓疾病进展的作用。

　　安全性与用药管理

　　尽管OCA疗效显著，但其安全性仍需关注。RECAPITULATE研究显示，OCA治疗组的总停药率为17%，主要原因为瘙痒（36.9%）和肝脏事件（28.5%），肝硬化患者停药风险增加3.2倍。因此，OCA禁用于失代偿期肝硬化（Child-Pugh B/C级）患者，且需严格监测肝功能。对于瘙痒症状，可通过剂量调整（起始5mg/d，耐受良好者3个月后增至10mg/d）和对症支持治疗管理。

　　临床指南与全球应用

　　基于扎实的临床证据，OCA已被国际指南推荐为UDCA应答不佳PBC患者的二线治疗药物。2016年，美国FDA加速批准OCA用于此类患者，目前全球累计治疗超47万例。在中国，尽管OCA尚未正式上市，但多项临床试验正在招募患者，为国内患者提供治疗机会。

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