司拉德帕（Seladelpar）基本信息

　　通用名称：Seladelpar

　　品牌名称：Livdelzi

　　剂型：口服胶囊（10 mg）

　　药物类别：过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）-δ激动剂

　　FDA批准时间：2024年8月14日

　　批准依据：加速批准，基于第三阶段响应试验（NCT04620733）结果，62%的参与者获得复合生化反应，而安慰剂组为20%。此外，25%的患者标准化ALP水平显著降低，瘙痒率也明显低于安慰剂组。

　　适应症：

　　用于治疗原发性胆管炎（PBC）的成年人，可与对UDCA反应良好的患者中的熊去氧胆酸（UDCA）结合使用，或单独用于无法忍受UDCA的患者。

　　用法用量：

　　每天一次，口服10毫克胶囊（1粒）。

　　可与食物同服或不同服。

　　若同时服用胆汁酸结合树脂（如降胆固醇药物），需在服用Seladelpar前至少4小时或服用后4小时进行，以避免相互作用。

　　作用机制

　　Seladelpar通过激活特定受体参与胆汁酸合成、炎症和纤维化、脂质代谢、储存和运输的调控，减少胆汁酸产生，有助于抵消PBC患者胆汁酸引起的肝损害。但尚不清楚其是否改善生存或防止肝脏代表性。

　　禁忌症：

　　晚期肝病（肝硬化代偿症）患者禁用。

　　严重副作用与警告：

　　骨断裂：可能增加骨折风险，出现疼痛或移动能力改变时需告知医疗保健提供者。

　　肝测试变化：过量服用可能导致血液中肝酶增加，需定期进行肝脏检查。出现腹部肿胀、皮肤或眼睛泛黄、精神变化、右侧腹痛、黑色或血腥粪便、咳嗽或呕吐物似“咖啡斑”等症状时，需立即就医。

　　特殊人群用药

　　儿童：尚不清楚Seladelpar在儿童中的安全性和有效性。

　　孕妇：尚不清楚是否会伤害未出生的婴儿，怀孕时需立即告知医疗保健提供者。

　　哺乳期妇女：尚不清楚是否会进入母乳，需与医疗保健提供者讨论喂养宝宝的最佳方法。

　　药物相互作用

　　OAT3抑制剂（如Probenecid、Rifampin、Cabotegravir）：避免使用或监测ALP和胆红素。

　　强的CYP2C9抑制剂（如依依他唑、氟西汀、胺碘酮）：避免合用。

　　双中度CYP2C9和中度至强的CYP3A4抑制剂（如氟康唑）：密切监视副作用。

　　CYP2C9使用中度至强CYP3A4抑制剂的差代谢剂：更频繁地监测副作用。

　　BCRP抑制剂（如美伐伐他汀、格列本氨酸、硝基氟氨酸等）：密切监视不良影响。

　　胆汁酸结合树脂（如胆碱胺、colestipol）：需在服用Seladelpar前至少4小时或服用后4小时进行。

　　常见副作用：头痛、胃（腹部）疼痛、恶心、腹部肿胀（扩张）、头晕。

　　严重副作用：如上述骨断裂和肝测试变化等。

　　过量处理

　　若服用过多Seladelpar，需立即联系医疗保健提供者或寻求紧急医疗帮助。

　　贮存方法

　　将胶囊储存在68°F至77°F（20°C至25°C）之间，远离儿童范围。

　　成分信息

　　活性成分：Seladelpar赖氨酸

　　非活性成分（Livdelzi）：丁基的羟基甲苯、胶体硅二氧化硅、Croscarmellose钠、硬脂酸镁、甘露醇、微晶纤维素和硬明胶壳。胶囊壳含有明胶、二氧化钛、黑色铁氧化铁、黄铁氧化铁、氧化铁和着色剂FD＆C Blue 2。

　　司拉德帕仿制药已在老挝上市，商品名：LuciSelade，如需用药，可在印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询印度全球药房客服。