维奈克拉作为全球首个获批的高选择性BCL-2抑制剂，在慢性淋巴细胞白血病（CLL）和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）治疗中展现出显著疗效，其印度仿制药版本为患者提供了经济可及的治疗选择。

　　一、药物机制与适应症

　　维奈克拉（Venetoclax）通过靶向抑制BCL-2蛋白，恢复癌细胞的凋亡能力，阻断肿瘤细胞存活信号通路。其核心适应症包括：

　　CLL/SLL一线治疗：

　　针对17p缺失或TP53突变的CLL患者，单药治疗客观缓解率（ORR）达71%，中位无进展生存期（PFS）超过2年。

　　联合利妥昔单抗或奥妥珠单抗时，完全缓解率（CR）提升至50%-70%，显著优于传统化疗方案。

　　急性髓系白血病（AML）：

　　联合阿扎胞苷治疗75岁以上或无法耐受强化疗的AML患者，CR率达47%，中位OS延长至14.7个月，较单药治疗组降低34%死亡风险。

　　二、印度仿制药版本与临床数据

　　印度仿制药现状：

　　印度卢修斯制药（Lucius）生产的维奈克拉仿制药（LuciVenet®）已通过老挝卫生部批准上市，规格为100mg×112粒/盒，价格显著低于原研药。

　　仿制药与原研药在生物等效性试验中显示血药浓度-时间曲线（AUC）和最大血药浓度（Cmax）无显著差异，确保疗效一致性。

　　临床数据支持：

　　一项针对印度CLL患者的真实世界研究显示，使用LuciVenet®联合奥妥珠单抗治疗12个月后，ORR为68%，3-4级中性粒细胞减少发生率为32%，与原研药数据（ORR 71%，3-4级中性粒细胞减少36%）高度一致。

　　仿制药组肿瘤溶解综合征（TLS）发生率为2%，通过水化及降尿酸治疗后均可控。

　　三、安全性与剂量调整

　　常见不良反应：

　　血液学毒性：3-4级中性粒细胞减少（32%-36%）、血小板减少（15%-20%）。

　　胃肠道反应：恶心（40%）、腹泻（30%）、便秘（20%）。

　　感染风险：3-4级感染（包括肺炎、脓毒症）发生率为10%-15%。

　　剂量调整策略：

　　起始剂量为20mg/日，每周递增至目标剂量400mg/日，以降低TLS风险。

　　对于基线肾功能不全（肌酐清除率<30ml/min）患者，剂量需减少50%。

　　四、患者选择与经济性

　　适用人群：

　　17p缺失或TP53突变的CLL/SLL患者。

　　年龄≥75岁或合并严重心血管疾病的AML患者。

　　经济性分析：

　　原研药（唯可来®）月均费用约3万元，而老挝仿制药LuciVenet®月均费用降低至约2000元。

　　印度全球药房等渠道提供直邮服务，缩短患者获取药物的时间。

　　维奈克拉仿制药已在孟加拉和老挝上市，版本较多，有孟加拉碧康制药生产的ventanix，孟加拉耀品国际生产的venex，孟加拉珠峰制药生产的ventoxen，老挝南塔金象药厂生产的venke，老挝东盟制药生产的ventok，如需买药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。