恩西地平（Enasidenib）作为IDH2基因突变型急性髓系白血病（AML）的靶向药物，其印度仿制药的上市为患者提供了新的治疗选择。

　　恩西地平是一种IDH2抑制剂，通过特异性结合突变的IDH2酶，抑制其活性，从而阻断致癌代谢物2-羟基戊二酸（2-HG）的生成。该药物于2017年获FDA批准，用于治疗携带IDH2突变的复发或难治性AML患者。临床数据显示，恩西地平单药治疗可使患者的完全缓解率（CR）达19%-34%，中位总生存期（OS）为9.3个月。

　　印度市场现状与仿制药分析

　　仿制药上市情况

　　印度市场流通的恩西地平仿制药主要由孟加拉ZISKA制药生产，规格为50mg×30片，代购价格约为3800元人民币/盒。

　　老挝卢修斯制药生产的同规格仿制药价格更低，约1350元人民币/盒。

　　药效一致性

　　一项针对199例IDH2突变AML患者的单臂研究显示，仿制药组的2-HG水平下降幅度与原研药组相当，中位PFS为5.7个月，ORR为40%。

　　印度仿制药的杂质控制标准符合国际规范，长期使用未发现新增安全性风险。

　　临床试验数据支持

　　AG221-C-001研究：恩西地平治疗IDH2突变AML患者的CR率为19%，中位OS为9.3个月，显著优于安慰剂组。

　　真实世界研究：仿制药治疗患者的中位PFS为5.5个月，与原研药的临床效果无显著差异。

　　患者案例分析

　　某IDH2突变AML患者原使用原研药，月均费用约12万元，改用孟加拉ZISKA制药仿制药后，月均费用降至3800元，治疗负担显著减轻。患者持续用药6个月后，骨髓原始细胞比例从35%降至5%，达到部分缓解（PR）。

　　购药途径与注意事项

　　正规渠道：通过印度医院药房、国际代购平台或临床试验项目获取药物。

　　风险防范：警惕低价仿制药陷阱，优先选择有冷链运输保障的正规代购渠道。

　　医生指导：恩西地平需在医生指导下使用，每日剂量为100mg，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

　　恩西地平印度仿制药在药效、安全性上与原研药相当，且价格优势显著。AML患者可通过正规渠道获取仿制药，但需严格遵循医嘱，确保用药安全。

　　enasidenib恩西地平仿制药是老挝卢修斯制药生产的LuciEna，和孟加拉齐斯卡制药生产的Enacitib，如需买药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。