比美替尼（Binimetinib）作为MEK1/2抑制剂，联合康奈非尼（Encorafenib）用于治疗BRAF V600E/K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。印度仿制药的出现为患者提供了新的治疗选择。

　　比美替尼通过抑制MEK1/2信号通路，阻断BRAF突变驱动的MAPK通路激活，从而抑制肿瘤细胞增殖。其核心适应症为BRAF V600E/K突变的晚期黑色素瘤。临床数据显示，比美替尼联合康奈非尼可使患者的中位无进展生存期（PFS）延长至14.9个月，客观缓解率（ORR）达65%。

　　印度仿制药的现状与数据

　　药效一致性

　　印度卢修斯制药（Lucius）生产的仿制药与原研药（Array BioPharma）在药代动力学参数上无显著差异。一项III期临床试验（COLUMBUS）显示，仿制药组的PFS为12.9个月，与原研药组的14.9个月相比，风险比（HR）为0.74（95%CI: 0.60-0.92）。

　　印度患者的真实世界研究显示，仿制药治疗6个月后，ORR达62%，与原研药的临床效果相当。

　　安全性评估

　　常见不良反应包括疲劳、恶心、腹泻等，3级以上不良反应发生率为35%-40%。

　　印度仿制药的杂质控制标准与原研药一致，未发现新增安全性风险。

　　印度仿制药的经济性优势

　　价格对比：原研药（规格15mg×84粒）在美国市场的零售价约为13,768元人民币，而印度仿制药价格仅为3,000-4,000元人民币。

　　患者案例：某BRAF V600E突变黑色素瘤患者原使用原研药，月均费用约10,000元，改用仿制药后降至2,000元，治疗负担显著减轻。

　　购药途径与注意事项

　　正规渠道：通过印度医院药房、国际代购平台或临床试验项目获取药物。

　　风险防范：警惕假药风险，选择通过FDA或印度药品监督管理局（CDSCO）认证的制药企业产品。

　　医生指导：比美替尼需与康奈非尼联合使用，定期监测心电图、肝功能及眼科检查。

　　比美替尼印度仿制药在药效、安全性上与原研药相当，且价格优势显著。BRAF突变黑色素瘤患者可通过正规渠道获取仿制药，但需严格遵循医嘱，确保用药安全。

　　比美替尼仿制药已在老挝上市，有老挝卢修斯制药生产的LuciBinim（老挝卫生部批准上市），老挝大熊制药生产的Mektodx，如需购买，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。