本文分析他泽司他（达唯珂）在中国的上市进展及印度仿制药现状，结合临床试验数据探讨其治疗滤泡性淋巴瘤（FL）的疗效与安全性，为患者提供治疗决策参考。

　　他泽司他在中国的上市进展

　　申报与优先审评：2024年7月，CDE官网显示和黄医药引进的氢溴酸他泽司他片已申报上市，并纳入优先审评，适应症为EZH2突变阳性且既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性FL成人患者。

　　临床试验数据：SYMPHONY-1试验显示，他泽司他联合利妥昔单抗和来那度胺的ORR达90.9%，54.8%患者实现完全缓解（CR），18个月PFS为79.5%。

　　印度仿制药现状

　　市场情况：截至2025年4月，印度尚未有他泽司他仿制药上市。原研药由Epizyme公司开发，2020年获FDA批准，中国暂未纳入医保。

　　可及性挑战：原研药价格昂贵，印度患者若需使用，需通过正规渠道进口，面临法律与质量风险。

　　临床疗效与安全性

　　疗效数据

　　EZH2突变患者：ORR 69%-70.8%，中位缓解持续时间（DOR）11个月。

　　野生型患者：ORR 35%，中位DOR 8.2个月。

　　安全性分析

　　常见不良反应：疲劳（58%）、恶心（42%）、血小板减少（31%）。

　　严重不良反应：发生率约30%，主要为感染（12%）和贫血（8%）。

　　联合治疗探索

　　他泽司他+R-CHOP方案

　　Epi-RCHOP研究显示，高危FL患者联合治疗的完全代谢缓解率（CMR）达79%，18个月PFS 89.3%。

　　他泽司他+双特异性抗体

　　艾可瑞妥单抗在复发难治性FL中的ORR为82%，为他泽司他联合治疗提供新思路。

　　患者选择与监测

　　适应症筛选：

　　EZH2突变阳性患者优先，或通过NGS检测评估EZH2状态。

　　疗效监测：

　　每2周期进行PET-CT评估，结合骨髓穿刺（BMB）确认缓解深度。

　　不良反应管理：

　　针对血小板减少，使用重组人血小板生成素（rhTPO）治疗；针对感染，预防性使用抗生素。

　　他泽司他印度仿制药尚未上市，患者需通过正规渠道获取原研药。未来需加强联合治疗研究，提高患者生存率。

　　他泽司他仿制药已在老挝上市，如需购买他泽司他（Tazemetostat），可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单。www.ingpharma.com是印度全球药房的唯一官方中文网站，若有任何疑问，请咨询ING药房客服。