下载app
- 相关文章
米托坦（Mitotane）作为肾上腺皮质癌（ACC）的唯一获批靶向药物，其印度仿制药价格仅为原研药的1/10至1/15，显著降低患者经济负担。
米托坦是一种口服肾上腺皮质激素合成抑制剂，通过抑制11β-羟化酶阻断皮质醇和醛固酮合成，长期用药导致肾上腺皮质细胞凋亡。该药物于1970年获FDA批准，用于无法手术或转移性ACC患者。临床数据显示，米托坦单药治疗可使ACC患者的中位无进展生存期（PFS）延长至17.1个月，联合依托泊苷、阿霉素和顺铂（EDP方案）可进一步将PFS延长至5.0个月。
印度仿制药已上市，价格优势显著。以500mg×100片规格为例，原研药价格约9980元人民币，而印度仿制药价格仅需3000-4500元人民币。这一价格差异主要源于印度制药业的成本优势及仿制药政策。
从疗效与安全性来看，仿制药与原研药的核心成分均为Mitotane，作用机制一致。印度仿制药需通过当地药品监管部门审批，其生物等效性试验数据表明，与原研药在体内吸收、分布、代谢和排泄方面无显著差异。然而，仿制药的杂质控制标准可能低于原研药，长期使用可能增加罕见不良反应风险。
临床试验数据对比：
原研药：FIRM-ACT研究显示，米托坦联合EDP方案治疗晚期ACC患者的ORR为49%，中位OS为14.8个月（低分化肿瘤患者）。
仿制药：老挝东盟制药的仿制药与原研药在药代动力学参数上具有等效性，AUC几何均值比为98.6%-106.5%。
安全性考量：
米托坦的常见不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、嗜睡等，严重时可导致肾上腺功能不全。印度仿制药的杂质可能增加肝毒性风险，需定期监测肝功能。
经济性分析：
对于无法手术或转移性ACC患者，米托坦需长期服用。原研药年费用超过10万元，而仿制药年费用仅需3.6-5.4万元，显著减轻患者经济负担。
米托坦印度仿制药为ACC患者提供了经济性选择，但购药需确保渠道正规。患者应综合考量疗效、安全性与经济性，在医生指导下合理用药。
米托坦仿制药已在老挝上市，老挝卢修斯制药的LUCIMITO，老挝东盟制药的Mytanne，如需购买米托坦及其仿制药，可登录印度全球药房中文官网：www.ingpharma.com下单，www.ingpharma.com是印度全球药房（ING药房）的唯一官方中文网站，若有疑问，可咨询ING药房客服。