替本福司（Kimmtrak）开启黑色素瘤免疫治疗新时代：疗效与突破-印度全球药房

　　葡萄膜黑色素瘤是一种高度侵袭性的眼内恶性肿瘤，转移性患者预后极差，中位总生存期（OS）仅约1年。传统免疫检查点抑制剂（如PD-1单抗）疗效有限，客观缓解率（ORR）不足5%。替本福司的获批为mUM患者提供了新的治疗选择。

　　临床试验数据

　　III期临床试验（IMCgp100-202）：

　　患者分组：378例HLA-A*02:01阳性mUM患者，按2:1随机分为替本福司组（252例）和对照组（126例）。

　　治疗方案：替本福司组剂量递增至68 mg/周；对照组由研究者选择派姆单抗、伊匹单抗或达卡巴嗪。

　　主要终点：OS。

　　结果：替本福司组中位OS为21.7个月，对照组为16.0个月（HR=0.49，P<0.001）；1年OS率分别为73%和59%。无进展生存期（PFS）显著延长（6个月时31% vs 19%）。

　　安全性分析：

　　常见不良反应：细胞因子释放综合征（CRS，44%）、皮疹（83%）、发热（76%）。

　　严重不良事件：3/4级CRS发生率2%，因不良反应停药率2%。

　　疗效突破与临床意义

　　显著延长生存期：替本福司将mUM患者中位OS从1年提升至21.7个月，死亡风险降低51%。

　　改善疾病控制：疾病控制率（DCR）达46%，显著高于对照组的27%。

　　安全性可控：尽管CRS和皮肤反应常见，但通过剂量递增和对症治疗可有效管理。

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